Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met blaaskanker in een vroeg stadium

14 mei 2013 bijgewerkt door: Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

EEN FASE I/II INSTITUTIONELE STUDIE VAN INTRAVESICALE TAXOL (PACLITAXEL) INSTILLATIE VOOR DE BEHANDELING VAN OPPERVLAKTE BLAASKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met blaaskanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de toxiciteit en veiligheid van intravesicaal paclitaxel bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker. II. Evalueer de werkzaamheid van paclitaxel tegen transitioneel celcarcinoom in situ (CIS) en/of inoperabele papillaire oppervlakkige blaaskanker. III. Evalueer een dosis-responseffect en kies een geschikte dosis voor verder klinisch onderzoek.

OVERZICHT: Cohorten van patiënten krijgen intravesicaal paclitaxel in stijgende doses, tweemaal per week toegediend gedurende 6 weken, daarna eenmaal per 2 weken gedurende nog eens 6 weken, gedurende maximaal 2 kuren op een dosisniveau. Patiënten moeten 8 van de eerste 15 instillaties voltooien en een cystoscopisch onderzoek van 3 maanden met biopsie en cytologie om als evalueerbaar te worden beschouwd. Deelnemers worden gevolgd door driemaandelijkse cytoscopie en cytologie gedurende een extra periode van 21 maanden. Biopsieën worden uitgevoerd na 3 en/of 6 maanden, en daarna indien klinisch toepasbaar.

VERWACHTE ACCRUAL: 19 evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen CIS en/of inoperabele/resterende oppervlakkige blaastumor (pTa G1-G3 tot pT1 G1-G3) - bevestigd door biopsie, blaaskartering of positieve cytologie Cystoscopisch onderzoek en blaaskartering moeten binnen 6 weken na het onderzoek worden uitgevoerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky van 60 tot 100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: hemoglobine groter dan 11 g/dl WBC groter dan 4500/mm3 Neutrofielen groter dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine, ASAT en ALAT niet meer dan 2,5 x normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,5 x normaal Cardiovasculair: Geen gelijktijdige cardiovasculaire ziekte Overig: Geen actieve infectie waarvoor gelijktijdige behandeling nodig is Niet zwanger of borstvoeding gevend Geen ziekte van de bovenste nieren Geen gelijktijdige maligniteit behalve voor basale of plaveiselcelkanker of niet-invasieve kanker van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen intravesicale BCG binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie Voorafgaande BCG-therapie is vereist voor CIS-patiënten (indien niet gecontra-indiceerd) Chemotherapie: Geen eerdere intravesicale chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie Geen eerdere systemische antikankertherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek Geen voorafgaande behandeling met paclitaxel Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen overgevoeligheidsreacties op producten die cremophor bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU-13707-OSP-97-092
  • CDR0000065299 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren