Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza we wczesnym stadium

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

BADANIE INSTYTUCJONALNE I/II FAZY DOPĘCZOWEGO PODAWANIA TAKOLU (PAKLITAKSELU) W LECZENIU POWIERZCHNIOWEGO RAKA PĘCHERZA PĘCHERZOWEGO

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu chorych na raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena toksyczności i bezpieczeństwa paklitakselu podawanego dopęcherzowo u chorych na powierzchownego raka pęcherza moczowego. II. Ocena skuteczności paklitakselu w leczeniu raka przejściowokomórkowego in situ (CIS) i/lub nieoperacyjnego brodawkowatego powierzchownego raka pęcherza moczowego. III. Ocenić efekt dawka-odpowiedź i wybrać odpowiednią dawkę do dalszych badań klinicznych.

ZARYS: Grupy pacjentów otrzymują dopęcherzowo paklitaksel w rosnących dawkach, podawany dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez kolejne 6 tygodni, przez maksymalnie 2 kursy na poziomie dawki. Pacjenci muszą wykonać 8 z pierwszych 15 wlewek i 3-miesięczne badanie cystoskopowe z biopsją i cytologią, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do oceny. Uczestnicy są poddawani kwartalnej cytoskopii i cytologii przez dodatkowy okres 21 miesięcy. Biopsje wykonuje się w wieku 3 i/lub 6 miesięcy, a następnie, jeśli ma to zastosowanie kliniczne.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 19 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie CIS i/lub nieoperacyjny/resztkowy powierzchowny guz pęcherza moczowego (pTa G1-G3 do pT1 G1-G3) - potwierdzony biopsją, mapowaniem pęcherza moczowego lub pozytywną cytologią Badanie cystoskopowe i mapowanie pęcherza moczowego muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni od badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status sprawności: Karnofsky'ego od 60 do 100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Hemoglobina powyżej 11 g/dL WBC powyżej 4500/mm3 Neutrofile powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina, AspAT i ALT nie więcej niż 2,5 x normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,5 x normy w przypadku raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak dopęcherzowego podania BCG w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania U pacjentów z CIS wymagana jest wcześniejsza terapia BCG (jeśli nie ma przeciwwskazań) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii dopęcherzowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 miesięcy przed badaniem Brak wcześniejszej terapii paklitakselem Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu 4 miesięcy przed badaniem Operacja: Nie określono Inne: Brak reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające kremofor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVU-13707-OSP-97-092
  • CDR0000065299 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj