Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny močového měchýře

14. května 2013 aktualizováno: Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

FÁZE I/II INSTITUCIONÁLNÍ STUDIE INTRAVEZIKÁLNÍ INSTILACE TAXOLU (PACLITAXELU) PRO LÉČBU RAKOVINY POVRCHOVÉHO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost paklitaxelu při léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit toxicitu a bezpečnost intravezikálního paklitaxelu u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. II. Vyhodnoťte účinnost paclitaxelu proti karcinomu přechodných buněk in situ (CIS) a/nebo neresekovatelnému papilárnímu povrchovému karcinomu močového měchýře. III. Vyhodnoťte účinek závislosti na dávce a zvolte vhodnou dávku pro další klinickou studii.

Přehled: Skupiny pacientů dostávají intravezikální paklitaxel ve stupňujících se dávkách, podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu dalších 6 týdnů, maximálně ve 2 cyklech na dávkové úrovni. Aby byli pacienti považováni za hodnotitelné, musí dokončit 8 z prvních 15 instilací a 3měsíční cystoskopické vyšetření s biopsií a cytologií. Účastníci jsou následováni čtvrtletní cytoskopií a cytologií po dobu dalších 21 měsíců. Biopsie se provádějí po 3 a/nebo 6 měsících a poté, pokud je to klinicky použitelné.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude zapsáno 19 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný CIS a/nebo neresekovatelný/reziduální povrchový tumor močového měchýře (pTa G1-G3 až pT1 G1-G3) – potvrzený biopsií, mapováním močového měchýře nebo pozitivní cytologií Cystoskopické vyšetření a mapování močového měchýře musí být provedeno do 6 týdnů od studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60 až 100 % očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin vyšší než 11 g/dl WBC vyšší než 4500/mm3 Neutrofily vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček, vyšší než 100003 mm Játra: Bilirubin, AST a ALT ne vyšší než 2,5 x normální ledviny: Kreatinin ne více než 2,5 x normální hodnoty Kardiovaskulární: Žádné souběžné kardiovaskulární onemocnění Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující současnou léčbu Nejsem těhotná nebo kojící Žádné onemocnění horních ledvin Žádné souběžné malignity s výjimkou pro bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže nebo neinvazivní rakovinu děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná intravezikální BCG během 3 měsíců před vstupem do studie Předchozí BCG terapie není vyžadována u pacientů s CIS (pokud není kontraindikována) Chemoterapie: Žádná předchozí intravezikální chemoterapie během 4 týdnů před studií Žádná předchozí systémová protinádorová léčba během 4 měsíců před studií Žádná předchozí terapie paklitaxelem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie během 4 měsíců před studií Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné hypersenzitivní reakce na produkty obsahující cremophor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU-13707-OSP-97-092
  • CDR0000065299 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit