- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002917
Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale
UNO STUDIO ISTITUZIONALE DI FASE I/II SULL'INSTILLAZIONE DI TAXOLO INTRAVESICALE (PACLITAXEL) PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLA VESCICA SUPERFICIALE
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità e la sicurezza del paclitaxel intravescicale nei pazienti con carcinoma superficiale della vescica. II. Valutare l'efficacia del paclitaxel contro il carcinoma a cellule transizionali in situ (CIS) e/o il carcinoma della vescica superficiale papillare non resecabile. III. Valutare un effetto dose-risposta e scegliere una dose appropriata per ulteriori studi clinici.
SCHEMA: Coorti di pazienti ricevono paclitaxel intravescicale a dosi crescenti, somministrato due volte alla settimana per 6 settimane, quindi una volta ogni 2 settimane per altre 6 settimane, per un massimo di 2 cicli a livello di dose. I pazienti devono completare 8 delle prime 15 instillazioni e un esame cistoscopico di 3 mesi con biopsia e citologia per essere considerati valutabili. I partecipanti sono seguiti da citoscopia e citologia trimestrali per un ulteriore periodo di 21 mesi. Le biopsie vengono eseguite a 3 e/o 6 mesi e, successivamente, se clinicamente applicabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: saranno arruolati 19 pazienti valutabili.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: CIS istologicamente provato e/o tumore vescicale superficiale non resecabile/residuo (da pTa G1-G3 a pT1 G1-G3) - confermato da biopsia, mappatura della vescica o citologia positiva L'esame cistoscopico e la mappatura della vescica devono essere eseguiti entro 6 settimane dallo studio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: Karnofsky dal 60 al 100% Aspettativa di vita: non specificata Epatico: bilirubina, AST e ALT non superiori a 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2,5 volte il normale Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare concomitante Altro: nessuna infezione attiva che richieda una terapia concomitante Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna malattia del tratto renale superiore Nessun tumore maligno concomitante eccetto per carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma non invasivo della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun BCG intravescicale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio È richiesta una precedente terapia con BCG per i pazienti con CIS (se non controindicata) Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia intravescicale entro 4 settimane prima dello studio Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 mesi prima dello studio Nessuna precedente terapia con paclitaxel Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia nei 4 mesi precedenti lo studio Chirurgia: non specificata Altro: nessuna reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti cremophor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
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