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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale

14 maggio 2013 aggiornato da: Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

UNO STUDIO ISTITUZIONALE DI FASE I/II SULL'INSTILLAZIONE DI TAXOLO INTRAVESICALE (PACLITAXEL) PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLA VESCICA SUPERFICIALE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità e la sicurezza del paclitaxel intravescicale nei pazienti con carcinoma superficiale della vescica. II. Valutare l'efficacia del paclitaxel contro il carcinoma a cellule transizionali in situ (CIS) e/o il carcinoma della vescica superficiale papillare non resecabile. III. Valutare un effetto dose-risposta e scegliere una dose appropriata per ulteriori studi clinici.

SCHEMA: Coorti di pazienti ricevono paclitaxel intravescicale a dosi crescenti, somministrato due volte alla settimana per 6 settimane, quindi una volta ogni 2 settimane per altre 6 settimane, per un massimo di 2 cicli a livello di dose. I pazienti devono completare 8 delle prime 15 instillazioni e un esame cistoscopico di 3 mesi con biopsia e citologia per essere considerati valutabili. I partecipanti sono seguiti da citoscopia e citologia trimestrali per un ulteriore periodo di 21 mesi. Le biopsie vengono eseguite a 3 e/o 6 mesi e, successivamente, se clinicamente applicabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: saranno arruolati 19 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: CIS istologicamente provato e/o tumore vescicale superficiale non resecabile/residuo (da pTa G1-G3 a pT1 G1-G3) - confermato da biopsia, mappatura della vescica o citologia positiva L'esame cistoscopico e la mappatura della vescica devono essere eseguiti entro 6 settimane dallo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: Karnofsky dal 60 al 100% Aspettativa di vita: non specificata Epatico: bilirubina, AST e ALT non superiori a 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2,5 volte il normale Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare concomitante Altro: nessuna infezione attiva che richieda una terapia concomitante Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna malattia del tratto renale superiore Nessun tumore maligno concomitante eccetto per carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma non invasivo della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun BCG intravescicale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio È richiesta una precedente terapia con BCG per i pazienti con CIS (se non controindicata) Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia intravescicale entro 4 settimane prima dello studio Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 mesi prima dello studio Nessuna precedente terapia con paclitaxel Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia nei 4 mesi precedenti lo studio Chirurgia: non specificata Altro: nessuna reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti cremophor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU-13707-OSP-97-092
  • CDR0000065299 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1114

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