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Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio temprano

ESTUDIO INSTITUCIONAL FASE I/II DE LA INSTALACIÓN INTRAVESICAL DE TAXOL (PACLITAXEL) PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE VEJIGA SUPERFICIAL

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad y seguridad del paclitaxel intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. II. Evaluar la eficacia de paclitaxel contra el carcinoma de células de transición in situ (CIS) y/o el cáncer de vejiga superficial papilar no resecable. tercero Evalúe un efecto dosis-respuesta y elija una dosis apropiada para estudios clínicos adicionales.

ESQUEMA: Cohortes de pacientes reciben paclitaxel intravesical en dosis crecientes, administrados dos veces por semana durante 6 semanas, luego una vez cada 2 semanas durante otras 6 semanas, para un máximo de 2 cursos en un nivel de dosis. Los pacientes deben completar 8 de las primeras 15 instilaciones y un examen cistoscópico de 3 meses con biopsia y citología para ser considerados evaluables. A los participantes se les realiza una citoscopia y una citología trimestrales durante un período adicional de 21 meses. Las biopsias se realizan a los 3 y/o 6 meses, y posteriormente si es clínicamente aplicable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: se inscribirán 19 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: CIS comprobado histológicamente y/o tumor vesical superficial irresecable/residual (pTa G1-G3 a pT1 G1-G3) - confirmado por biopsia, mapeo vesical o citología positiva El examen cistoscópico y el mapeo vesical deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky de 60 a 100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina superior a 11 g/dL WBC superior a 4500/mm3 Neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina, AST y ALT no más de 2,5 x lo normal Renal: Creatinina no más de 2,5 x lo normal Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular concurrente Otro: Sin infección activa que requiera terapia concurrente No embarazada ni amamantando Sin enfermedad del tracto renal superior Sin malignidad concurrente excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de cuello uterino no invasivo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin BCG intravesical dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio Se requiere terapia BCG previa para pacientes con CIS (si no está contraindicado) Quimioterapia: Sin quimioterapia intravesical previa dentro de las 4 semanas previas al estudio Sin terapia anticancerígena sistémica previa dentro de los 4 meses antes del estudio Sin tratamiento previo con paclitaxel Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en los 4 meses anteriores al estudio Cirugía: No especificado Otro: Sin reacciones de hipersensibilidad a productos que contienen cremophor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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