- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002917
Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio temprano
ESTUDIO INSTITUCIONAL FASE I/II DE LA INSTALACIÓN INTRAVESICAL DE TAXOL (PACLITAXEL) PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE VEJIGA SUPERFICIAL
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad y seguridad del paclitaxel intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. II. Evaluar la eficacia de paclitaxel contra el carcinoma de células de transición in situ (CIS) y/o el cáncer de vejiga superficial papilar no resecable. tercero Evalúe un efecto dosis-respuesta y elija una dosis apropiada para estudios clínicos adicionales.
ESQUEMA: Cohortes de pacientes reciben paclitaxel intravesical en dosis crecientes, administrados dos veces por semana durante 6 semanas, luego una vez cada 2 semanas durante otras 6 semanas, para un máximo de 2 cursos en un nivel de dosis. Los pacientes deben completar 8 de las primeras 15 instilaciones y un examen cistoscópico de 3 meses con biopsia y citología para ser considerados evaluables. A los participantes se les realiza una citoscopia y una citología trimestrales durante un período adicional de 21 meses. Las biopsias se realizan a los 3 y/o 6 meses, y posteriormente si es clínicamente aplicable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se inscribirán 19 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: CIS comprobado histológicamente y/o tumor vesical superficial irresecable/residual (pTa G1-G3 a pT1 G1-G3) - confirmado por biopsia, mapeo vesical o citología positiva El examen cistoscópico y el mapeo vesical deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky de 60 a 100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina superior a 11 g/dL WBC superior a 4500/mm3 Neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina, AST y ALT no más de 2,5 x lo normal Renal: Creatinina no más de 2,5 x lo normal Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular concurrente Otro: Sin infección activa que requiera terapia concurrente No embarazada ni amamantando Sin enfermedad del tracto renal superior Sin malignidad concurrente excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de cuello uterino no invasivo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin BCG intravesical dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio Se requiere terapia BCG previa para pacientes con CIS (si no está contraindicado) Quimioterapia: Sin quimioterapia intravesical previa dentro de las 4 semanas previas al estudio Sin terapia anticancerígena sistémica previa dentro de los 4 meses antes del estudio Sin tratamiento previo con paclitaxel Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en los 4 meses anteriores al estudio Cirugía: No especificado Otro: Sin reacciones de hipersensibilidad a productos que contienen cremophor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
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