Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med tidligt stadie af blærekræft

14. maj 2013 opdateret af: Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

EN FASE I/II INSTITUTIONEL UNDERSØGELSE AF INTRAVESIKAL TAXOL (PACLITAXEL) INSTILLATION TIL BEHANDLING AF OVERFLADEN BLÆRECANCER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter med tidligt stadie af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere toksicitet og sikkerhed af intravesikal paclitaxel hos patienter med overfladisk blærekræft. II. Evaluer effektiviteten af ​​paclitaxel mod overgangscellecarcinom in situ (CIS) og/eller ikke-operabel papillær overfladisk blærecancer. III. Evaluer en dosis-respons-effekt og vælg en passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse.

OVERSIGT: Kohorter af patienter modtager intravesikal paclitaxel i eskalerende doser, administreret to gange ugentligt i 6 uger, derefter en gang hver anden uge i yderligere 6 uger, i maksimalt 2 forløb på et dosisniveau. Patienter skal gennemføre 8 af de første 15 instillationer og en 3 måneders cystoskopisk undersøgelse med biopsi og cytologi for at blive vurderet. Deltagerne følges af kvartalsvis cytoskopi og cytologi i yderligere 21 måneder. Biopsier udføres efter 3 og/eller 6 måneder, og derefter, hvis det er klinisk relevant.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 19 evaluerbare patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist CIS og/eller uoperabel/resterende overfladisk blæretumor (pTa G1-G3 til pT1 G1-G3) -bekræftet ved biopsi, blærekortlægning eller positiv cytologi Cystoskopisk undersøgelse og blærekortlægning skal udføres inden for 6 uger efter undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky på 60 til 100 % forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin større end 11 g/dL WBC større end 4500/mm3 Neutrofiler større end 1500/mm0 større end 100 mm blodpladeantal, 03 mm Lever: Bilirubin, ASAT og ALAT ikke større end 2,5 x normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 x normalt Kardiovaskulær: Ingen samtidig hjerte-kar-sygdom Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver samtidig behandling Ikke gravid eller ammende Ingen sygdom i øvre nyrekanal Ingen samtidig malignitet undtagen til basal- eller planocellulær hudkræft eller ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen intravesikal BCG inden for 3 måneder før studiestart. Forudgående BCG-behandling er påkrævet til CIS-patienter (hvis ikke kontraindiceret) Kemoterapi: Ingen forudgående intravesikal kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelse Ingen tidligere systemisk anticancerterapi inden for 4 måneder før undersøgelse Ingen tidligere paclitaxelbehandling Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling inden for 4 måneder før undersøgelsen Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen overfølsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder cremophor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU-13707-OSP-97-092
  • CDR0000065299 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner