紫杉醇治疗早期膀胱癌患者
紫杉醇（紫杉醇）静脉滴注治疗浅表性膀胱癌的 I/II 期机构研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I/II 期试验研究紫杉醇治疗早期膀胱癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 评估浅表性膀胱癌患者膀胱内紫杉醇的毒性和安全性。 二。 评估紫杉醇对原位移行细胞癌 (CIS) 和/或不可切除的乳头状浅表性膀胱癌的疗效。 三、 评估剂量反应效应并选择合适的剂量进行进一步的临床研究。
大纲：患者队列接受递增剂量的紫杉醇膀胱内注射，每周给药两次，持续 6 周，然后每 2 周一次，持续 6 周，在一个剂量水平下最多 2 个疗程。 患者必须完成前 15 次灌注中的 8 次和 3 个月的膀胱镜检查以及活检和细胞学检查才能被视为可评估。 在接下来的 21 个月内，每季度对参与者进行一次细胞学检查和细胞学检查。 活检在 3 和/或 6 个月时进行，如果临床适用，则在之后进行。
预计应计：将招募 19 名可评估患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的 CIS 和/或不可切除/残留的浅表性膀胱肿瘤（pTa G1-G3 至 pT1 G1-G3）-通过活检、膀胱映射或阳性细胞学确认 必须在研究的 6 周内进行膀胱镜检查和膀胱映射
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性能状态：Karnofsky 为 60% 至 100% 预期寿命：未指定 造血：血红蛋白大于 11 g/dL WBC 大于 4500/mm3 中性粒细胞大于 1500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3肝脏：胆红素、AST 和 ALT 不超过正常值的 2.5 倍 肾脏：肌酐不超过正常值的 2.5 倍 心血管：没有并发心血管疾病 其他：没有需要同时治疗的活动性感染 没有怀孕或哺乳 没有上肾病 没有并发恶性肿瘤，除了用于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈非浸润性癌症
先前同时进行的治疗： 生物疗法：进入研究前 3 个月内未进行膀胱内 BCG 之前的 BCG 治疗是 CIS 患者所必需的（如果没有禁忌症） 化疗：研究前 4 周内未进行过膀胱内化疗 4 个月内未进行过全身性抗癌治疗研究前未接受过紫杉醇治疗 内分泌治疗：未指定 放射治疗：研究前 4 个月内未接受过放射治疗 手术：未指定 其他：对含有 cremophor 的产品无超敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Donald L. Lamm, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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紫杉醇的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤