- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002917
Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium
EINE INSTITUTIONELLE STUDIE DER PHASE I/II ZUR INTRAVESISCHEN TAXOL (PACLITAXEL)-INSTILLATION ZUR BEHANDLUNG VON OBERFLÄCHENBLASENKREBS
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und Sicherheit von intravesikalem Paclitaxel bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Paclitaxel gegen Übergangszellkarzinom in situ (CIS) und/oder inoperablen papillären oberflächlichen Blasenkrebs. III. Bewerten Sie eine Dosis-Wirkungs-Wirkung und wählen Sie eine geeignete Dosis für weitere klinische Studien.
ÜBERBLICK: Kohorten von Patienten erhalten intravesikales Paclitaxel in ansteigenden Dosen, verabreicht zweimal wöchentlich für 6 Wochen, dann einmal alle 2 Wochen für weitere 6 Wochen, für maximal 2 Zyklen in einer Dosisstufe. Die Patienten müssen 8 der ersten 15 Instillationen und eine 3-monatige zystoskopische Untersuchung mit Biopsie und Zytologie absolvieren, um als auswertbar zu gelten. Die Teilnehmer werden für weitere 21 Monate einer vierteljährlichen Zytoskopie und Zytologie unterzogen. Biopsien werden nach 3 und/oder 6 Monaten durchgeführt und danach, falls klinisch anwendbar.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 19 auswertbare Patienten werden aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes CIS und/oder inoperabler/residualer oberflächlicher Blasentumor (pTa G1-G3 bis pT1 G1-G3) – bestätigt durch Biopsie, Blasenkartierung oder positive Zytologie Zystoskopische Untersuchung und Blasenkartierung müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Studie durchgeführt werden
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky von 60 bis 100 % Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Hämoglobin größer als 11 g/dL Leukozyten größer als 4500/mm3 Neutrophile größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin, AST und ALT nicht höher als 2,5-fach normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5-fach normal Herz-Kreislauf: Keine gleichzeitige kardiovaskuläre Erkrankung Sonstiges: Keine aktive Infektion, die eine gleichzeitige Therapie erfordert für Basal- oder Plattenepithelkarzinome oder nicht invasiven Gebärmutterhalskrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein intravesikales BCG innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt. Vorherige BCG-Therapie ist für CIS-Patienten erforderlich (falls nicht kontraindiziert). Chemotherapie: Keine vorherige intravesikale Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Keine vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Monaten vor der Studie Keine vorherige Paclitaxel-Therapie Endokrine Therapie: nicht spezifiziert Strahlentherapie: keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Monaten vor der Studie Operation: nicht spezifiziert Sonstiges: Keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Cremophor enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
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