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Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium

EINE INSTITUTIONELLE STUDIE DER PHASE I/II ZUR INTRAVESISCHEN TAXOL (PACLITAXEL)-INSTILLATION ZUR BEHANDLUNG VON OBERFLÄCHENBLASENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und Sicherheit von intravesikalem Paclitaxel bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Paclitaxel gegen Übergangszellkarzinom in situ (CIS) und/oder inoperablen papillären oberflächlichen Blasenkrebs. III. Bewerten Sie eine Dosis-Wirkungs-Wirkung und wählen Sie eine geeignete Dosis für weitere klinische Studien.

ÜBERBLICK: Kohorten von Patienten erhalten intravesikales Paclitaxel in ansteigenden Dosen, verabreicht zweimal wöchentlich für 6 Wochen, dann einmal alle 2 Wochen für weitere 6 Wochen, für maximal 2 Zyklen in einer Dosisstufe. Die Patienten müssen 8 der ersten 15 Instillationen und eine 3-monatige zystoskopische Untersuchung mit Biopsie und Zytologie absolvieren, um als auswertbar zu gelten. Die Teilnehmer werden für weitere 21 Monate einer vierteljährlichen Zytoskopie und Zytologie unterzogen. Biopsien werden nach 3 und/oder 6 Monaten durchgeführt und danach, falls klinisch anwendbar.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 19 auswertbare Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes CIS und/oder inoperabler/residualer oberflächlicher Blasentumor (pTa G1-G3 bis pT1 G1-G3) – bestätigt durch Biopsie, Blasenkartierung oder positive Zytologie Zystoskopische Untersuchung und Blasenkartierung müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Studie durchgeführt werden

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky von 60 bis 100 % Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Hämoglobin größer als 11 g/dL Leukozyten größer als 4500/mm3 Neutrophile größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin, AST und ALT nicht höher als 2,5-fach normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5-fach normal Herz-Kreislauf: Keine gleichzeitige kardiovaskuläre Erkrankung Sonstiges: Keine aktive Infektion, die eine gleichzeitige Therapie erfordert für Basal- oder Plattenepithelkarzinome oder nicht invasiven Gebärmutterhalskrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein intravesikales BCG innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt. Vorherige BCG-Therapie ist für CIS-Patienten erforderlich (falls nicht kontraindiziert). Chemotherapie: Keine vorherige intravesikale Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Keine vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Monaten vor der Studie Keine vorherige Paclitaxel-Therapie Endokrine Therapie: nicht spezifiziert Strahlentherapie: keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Monaten vor der Studie Operation: nicht spezifiziert Sonstiges: Keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Cremophor enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel

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