초기 방광암 환자를 치료하는 파클리탁셀
표재성 방광암 치료를 위한 방광내 탁솔(PACLITAXEL) 점적의 I/II상 기관 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 초기 단계 방광암 환자 치료에서 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 표재성 방광암 환자에서 방광 내 파클리탁셀의 독성 및 안전성을 평가합니다. II. CIS(transitional cell carcinoma in situ) 및/또는 절제 불가능한 유두 표재성 방광암에 대한 파클리탁셀의 효능을 평가합니다. III. 용량 반응 효과를 평가하고 추가 임상 연구를 위해 적절한 용량을 선택합니다.
개요: 코호트 환자들은 6주 동안 주 2회, 그 다음 6주 동안 2주에 한 번씩 용량 수준에서 최대 2코스에 걸쳐 점증 용량으로 방광 내 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 처음 15회 주입 중 8회를 완료하고 생검 및 세포학을 포함한 3개월 방광경 검사를 완료해야 평가할 수 있습니다. 참가자는 추가 21개월 동안 분기별 세포검사 및 세포검사를 받습니다. 생검은 3개월 및/또는 6개월에 수행되며 임상적으로 적용 가능한 경우 그 이후에 수행됩니다.
예상 발생: 19명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 CIS 및/또는 절제 불가능/잔존 표재성 방광 종양(pTa G1-G3 ~ pT1 G1-G3) - 생검, 방광 지도 작성 또는 양성 세포학으로 확인 방광경 검사 및 방광 지도 작성은 연구 6주 이내에 수행되어야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60~100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 11g/dL 초과 WBC 4500/mm3 초과 호중구 1500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈, AST 및 ALT가 정상의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌이 정상의 2.5배 이하 심혈관: 동시 심혈관 질환 없음 기타: 동시 치료가 필요한 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 상부 신장관 질환 없음 다음을 제외하고 동시 악성 종양 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 비침습성 암
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 연구 시작 전 3개월 이내에 방광 내 BCG가 없음 CIS 환자에게 사전 BCG 요법이 필요함(금기 사항이 아닌 경우) 화학 요법: 연구 전 4주 이내에 이전 방광 내 화학 요법 없음 4개월 이내에 사전 전신 항암 요법 없음 연구 전 파클리탁셀 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 연구 전 4개월 이내에 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 크레모포르 함유 제품에 대한 과민 반응 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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