- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002917
Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial
UM ESTUDO INSTITUCIONAL DE FASE I/II DE INSTILAÇÃO DE TAXOL INTRAVESICAL (PACLITAXEL) PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER DE BEXIGA SUPERFICIAL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade e segurança do paclitaxel intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial. II. Avaliar a eficácia do paclitaxel contra carcinoma de células transicionais in situ (CIS) e/ou câncer de bexiga superficial papilar irressecável. III. Avalie um efeito dose-resposta e escolha uma dose apropriada para estudos clínicos adicionais.
ESBOÇO: Coortes de pacientes recebem paclitaxel intravesical em doses crescentes, administrados duas vezes por semana durante 6 semanas, depois uma vez a cada 2 semanas por mais 6 semanas, para um máximo de 2 cursos em um nível de dose. Os pacientes devem completar 8 das primeiras 15 instilações e um exame cistoscópico de 3 meses com biópsia e citologia para serem considerados avaliáveis. Os participantes são acompanhados por citoscopia trimestral e citologia por um período adicional de 21 meses. As biópsias são realizadas aos 3 e/ou 6 meses e, posteriormente, se clinicamente aplicável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 19 pacientes avaliáveis serão inscritos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: CIS histologicamente comprovado e/ou tumor de bexiga superficial irressecável/residual (pTa G1-G3 a pT1 G1-G3) - confirmado por biópsia, mapeamento da bexiga ou citologia positiva Exame cistoscópico e mapeamento da bexiga devem ser realizados dentro de 6 semanas após o estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance Status: Karnofsky de 60 a 100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina maior que 11 g/dL WBC maior que 4500/mm3 Neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina, AST e ALT não superiores a 2,5 x normais Renais: Creatinina não superiores a 2,5 x normais Cardiovasculares: sem doença cardiovascular concomitante Outros: sem infecção ativa que requeira terapia concomitante Não grávida ou amamentando Nenhuma doença do trato renal superior Nenhuma malignidade concomitante, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer não invasivo do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem BCG intravesical dentro de 3 meses antes da entrada no estudo A terapia prévia com BCG é necessária para pacientes com CIS (se não for contraindicada) Quimioterapia: Sem quimioterapia intravesical anterior dentro de 4 semanas antes do estudo Sem terapia anticancerígena sistêmica prévia dentro de 4 meses antes do estudo Nenhuma terapia prévia com paclitaxel Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia dentro de 4 meses antes do estudo Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhuma reação de hipersensibilidade a produtos contendo cremóforo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald L. Lamm, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- WVU-13707-OSP-97-092
- CDR0000065299 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1114
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