難治性急性リンパ球性または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるコルジセピンとペントスタチンによる化学療法
難治性 TdT 陽性白血病患者におけるコルジセピン (NSC 63984) と 2'-デオキシコホルマイシン (NSC 218321) の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 難治性急性リンパ球性または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるコルジセピンとペントスタチンからなる化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性 TdT 陽性白血病患者において、アデノシンデアミナーゼ阻害剤ペントスタチンの固定用量の 1 時間後にコルジセピンを投与した場合の安全性、最大耐用量、副作用、および毒性を評価する。 Ⅱ． ペントスタチンの固定用量の 1 時間後に与えられたコルジセピンの単回および複数回投与の薬物動態を決定します。 III. コルジセピン/ペントスタチン投与に関連して、選択した全血および芽球細胞の代謝パラメーターを連続的に特徴付けます。 IV. コルジセピン/ペントスタチン投与後の難治性 TdT 陽性白血病患者における臨床反応を測定および定量化します。
概要: これは用量漸増試験です。 各治療コースの長さは 28 日間です。 １～３日目にペントスタチンをＩＶボーラスにより５分かけて投与し、１時間後にコルジセピンＩＶを１時間注入する。 所望のレベルのアデノシンデアミナーゼ阻害が観察されるまで、固定用量のコルジセピンと共に漸増用量のペントスタチンを投与する。 これが決定された後、コルジセピンの用量漸増スケジュールが開始され、ペントスタチンと組み合わせて投与された場合の最大耐量 (MTD) が決定されます。 ＭＴＤは、用量制限毒性を示す患者の数および毒性の重症度によって決定される。
予測される患者数: 約 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: TdT 陽性の急性リンパ性白血病または芽球性慢性骨髄性白血病 少なくとも 1 つの標準治療に失敗した
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70% 以上 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 トランスアミナーゼが通常の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニン以下1.5 mg/dL クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超える 心血管: 駆出率が 40% を超える その他: 妊娠していないか、授乳中ではない 重篤な併発疾患がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法から少なくとも 3 週間 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デオキシコホルマイシンとコルジセピン
デオキシコホルマイシンおよびコルジセピンの用量漸増
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以下の用量を用いた用量漸増試験： 6mg/m2、12mg/m2、24mg/m2、48mg/m2
フィボナッチ用量漸増シーケンスを使用した用量漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：28日
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用量制限毒性は、治験薬の最初の28日以内に評価されます
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Timothy J. Ernst, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
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