Chemoterapie s Cordycepinem plus Pentostatin v léčbě pacientů s refrakterní akutní lymfocytární nebo chronickou myeloidní leukémií
Studie fáze I Cordycepinu (NSC 63984) plus 2'-deoxykoformycin (NSC 218321) u pacientů s refrakterní TdT-pozitivní leukémií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie sestávající z cordycepinu plus pentostatinu při léčbě pacientů s refrakterní akutní lymfocytární nebo chronickou myeloidní leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku, nežádoucí účinky a toxicitu cordycepinu podávaného 1 hodinu po fixní dávce inhibitoru adenosindeaminázy pentostatinu u pacientů s refrakterní TdT pozitivní leukémií. II. Stanovte farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky cordycepinu podané 1 hodinu po fixní dávce pentostatinu. III. Charakterizujte vybrané metabolické parametry plné krve a blastocytů sériově ve vztahu k podávání cordycepinu/pentostatinu. IV. Změřte a kvantifikujte jakékoli klinické odpovědi u pacientů s refrakterní TdT pozitivní leukémií po podání cordycepinu/pentostatinu.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Každá léčebná kúra trvá 28 dní. Ve dnech 1-3 se podává pentostatin během 5 minut intravenózním bolusem a po 1 hodině následuje 1 hodina infuze cordycepinu IV. Stupňující se dávka pentostatinu se podává s fixní dávkou cordycepinu, dokud není pozorována požadovaná úroveň inhibice adenosindeaminázy. Poté, co je toto stanoveno, je zahájeno schéma eskalace dávky pro cordycepin, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD), pokud je podáván v kombinaci s pentostatinem. MTD je určena počtem pacientů, kteří vykazují toxicitu omezující dávku, a závažností toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Přibude přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: TdT pozitivní akutní lymfocytární leukémie nebo blastická chronická myeloidní leukémie Selhala alespoň jedna standardní léčba
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky vyšší než 70 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Transaminázy ne větší než 2,5krát normální Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce vyšší než 40 % Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádné závažné souběžné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny po chemoterapii Bez souběžné chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny po radioterapii Operace: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: deoxykoformycin a cordycepin
Eskalace dávky deoxykoformycinu a cordycepinu
|
Studie eskalace dávky s použitím následujících dávek: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Eskalace dávky pomocí Fibonacciho sekvence eskalace dávky počáteční dávka 2 mg/m2, zvýšení na 3 mg/m3 intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během prvních 28 dnů studovaného léku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .