Chemioterapia kordycepiną i pentostatyną w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową
Badanie fazy I kordycepiny (NSC 63984) plus 2'-deoksykoformycyny (NSC 218321) u pacjentów z oporną na leczenie białaczką TdT-dodatnią
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii składającej się z kordycepiny i pentostatyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową oporną na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki, działań niepożądanych i toksyczności kordycepiny podanej 1 godzinę po stałej dawce inhibitora deaminazy adenozynowej, pentostatyny, u pacjentów z oporną na leczenie białaczką TdT-dodatnią. II. Określ farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki kordycepiny podanej 1 godzinę po ustalonej dawce pentostatyny. III. Scharakteryzuj wybrane parametry metaboliczne krwi pełnej i komórek blastycznych seryjnie w odniesieniu do podawania kordycepiny/pentostatyny. IV. Zmierz i określ ilościowo wszelkie odpowiedzi kliniczne u opornych na leczenie pacjentów z białaczką TdT po podaniu kordycepiny/pentostatyny.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Każdy kurs leczenia trwa 28 dni. W dniach 1-3 podaje się pentostatynę w bolusie IV przez 5 minut, a następnie 1 godzinę później przez 1 godzinę wlew kordycepiny IV. Zwiększoną dawkę pentostatyny podaje się z ustaloną dawką kordycepiny, aż do uzyskania pożądanego stopnia hamowania deaminazy adenozynowej. Po ustaleniu tego rozpoczyna się schemat zwiększania dawki kordycepiny w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) przy podawaniu w skojarzeniu z pentostatyną. MTD określa się na podstawie liczby pacjentów, u których występuje toksyczność ograniczająca dawkę oraz ciężkości toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie zgromadzonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: ostra białaczka limfocytowa z dodatnim wynikiem TdT lub przewlekła białaczka szpikowa blastyczna nieudane co najmniej jedno standardowe leczenie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego powyżej 70% Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL Transaminazy nie więcej niż 2,5 razy normalne Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa większa niż 40% Inne: Brak ciąży lub karmienia Brak poważnych współistniejących chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dezoksykoformycyna i kordycepina
Zwiększenie dawki dezoksykoformycyny i kordycepiny
|
Badanie zwiększania dawki przy użyciu następujących dawek: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Eskalacja dawki za pomocą sekwencji zwiększania dawki Fibonacciego dawka początkowa 2mg/m2, eskalacja do 3mg/m3 dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w ciągu pierwszych 28 dni badanego leku
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .