Quimioterapia con cordycepin más pentostatina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda o mielógena crónica refractaria
Un estudio de fase I de cordicepina (NSC 63984) más 2'-desoxicoformicina (NSC 218321) en pacientes con leucemia positiva para TdT refractaria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia que consiste en cordicepina más pentostatina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda o mielógena crónica resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada, los efectos adversos y las toxicidades de la cordicepina, administrada 1 hora después de una dosis fija del inhibidor de la adenosina desaminasa pentostatina, en pacientes con leucemia refractaria TdT positiva. II. Determinar la farmacocinética de dosis única y múltiple de cordicepina administrada 1 hora después de una dosis fija de pentostatina. tercero Caracterice los parámetros metabólicos seleccionados de células blásticas y de sangre entera en serie en relación con la administración de cordicepina/pentostatina. IV. Mida y cuantifique cualquier respuesta clínica en pacientes refractarios con leucemia TdT positiva después de la administración de cordicepina/pentostatina.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 28 días. En los días 1 a 3, se administra pentostatina durante 5 minutos en bolo IV y 1 hora más tarde se administra una infusión de cordicepina IV durante 1 hora. Se administra una dosis creciente de pentostatina con una dosis fija de cordicepina hasta que se observa el nivel deseado de inhibición de la adenosina desaminasa. Después de determinar esto, se inicia un cronograma de aumento de la dosis de cordicepina para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) cuando se administra en combinación con pentostatina. La MTD está determinada por el número de pacientes que presentan toxicidad limitante de la dosis y la gravedad de la toxicidad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia linfocítica aguda positiva para TdT o leucemia mielógena crónica blástica Falló al menos un tratamiento estándar
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky superior al 70 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no superior a 2,5 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl Depuración de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección superior al 40 % Otro: No está embarazada ni amamantando No tiene una enfermedad grave concurrente
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desoxicoformicina y cordicepina
Aumento de dosis de desoxicoformicina y cordicepina
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Estudio de escalada de dosis utilizando las siguientes dosis: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Aumento de dosis utilizando la secuencia de aumento de dosis de Fibonacci dosis inicial de 2 mg/m2, escalando a 3 mg/m3 por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días
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Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán dentro de los primeros 28 días del fármaco del estudio.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
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