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Chemioterapia con cordicepina più pentostatina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica o linfocitica acuta refrattaria

12 giugno 2012 aggiornato da: Boston Medical Center

Uno studio di fase I su cordicepina (NSC 63984) più 2'-deossicoformicina (NSC 218321) in pazienti con leucemia refrattaria TdT-positiva

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia costituita da cordicepina più pentostatina nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica acuta o cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza, la dose massima tollerata, gli effetti avversi e la tossicità della cordicepina, somministrata 1 ora dopo una dose fissa dell'inibitore dell'adenosina deaminasi pentostatina, in pazienti con leucemia refrattaria TdT positiva. II. Determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di cordicepina somministrata 1 ora dopo una dose fissa di pentostatina. III. Caratterizzare i parametri metabolici selezionati del sangue intero e delle cellule blastiche in serie in relazione alla somministrazione di cordicepina/pentostatina. IV. Misurare e quantificare qualsiasi risposta clinica nei pazienti con leucemia refrattaria TdT positiva dopo la somministrazione di cordicepina/pentostatina.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni. Nei giorni 1-3 la pentostatina viene somministrata in 5 minuti in bolo ev e seguita 1 ora dopo da un'infusione di 1 ora di cordicepina ev. Viene somministrata una dose crescente di pentostatina con una dose fissa di cordicepina fino a quando non si osserva il livello desiderato di inibizione dell'adenosina deaminasi. Dopo che ciò è stato determinato, viene avviato un programma di aumento della dose per la cordicepina per determinare la dose massima tollerata (MTD) quando somministrata in combinazione con pentostatina. La MTD è determinata dal numero di pazienti che presentano tossicità dose-limitante e dalla gravità della tossicità.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfocitica acuta TdT positiva o leucemia mieloide cronica blastica Fallimento di almeno un trattamento standard

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky superiore al 70% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Transaminasi non superiore a 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione superiore al 40% Altro: nessuna gravidanza o allattamento Nessuna grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desossicoformicina e cordicepina
Aumento della dose per desossicoformicina e cordicepina
Droga: Cordicepina

Studio di incremento della dose utilizzando le seguenti dosi:

6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2

Droga: Deossicoformicina
Aumento della dose utilizzando la sequenza di aumento della dose di Fibonacci dose iniziale 2 mg/m2, aumento a 3 mg/m3 per via endovenosa
Altri nomi:
  • pentostatina, dCF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità limitanti la dose saranno valutate entro i primi 28 giorni di assunzione del farmaco in studio
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065572
  • BUMC-4266
  • NCI-T96-0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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