불응성 급성 림프 구성 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Cordycepin + Pentostatin을 사용한 화학 요법
불응성 TdT 양성 백혈병 환자에서 Cordycepin(NSC 63984) + 2'-Deoxycoformycin(NSC 218321)의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난치성 급성 림프구성 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 코디세핀과 펜토스타틴으로 구성된 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 불응성 TdT 양성 백혈병 환자에서 고정 용량의 아데노신 데아미나제 억제제 펜토스타틴을 투여한 후 1시간 동안 코르디세핀의 안전성, 최대 내약 용량, 부작용 및 독성을 평가합니다. II. 고정 용량의 펜토스타틴 투여 후 1시간 동안 코르디세핀의 단일 및 다중 용량 약동학을 결정합니다. III. 코르디세핀/펜토스타틴 투여와 관련하여 선택된 전혈 및 아세포 대사 매개변수를 순차적으로 특성화합니다. IV. 코디세핀/펜토스타틴 투여 후 난치성 TdT 양성 백혈병 환자의 모든 임상 반응을 측정하고 정량화합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 각 치료 과정은 28일입니다. 1-3일에 펜토스타틴을 IV 볼루스로 5분 이상 투여하고 1시간 후에 코르디세핀 IV를 1시간 주입합니다. 원하는 수준의 아데노신 데아미나제 억제가 관찰될 때까지 고정 용량의 코르디세핀과 함께 펜토스타틴의 증량 용량을 투여합니다. 이것이 결정된 후, 펜토스타틴과 함께 제공될 때 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 코디세핀에 대한 용량 증량 일정이 시작됩니다. MTD는 용량 제한 독성을 나타내는 환자의 수와 독성의 중증도에 따라 결정됩니다.
예상 발생: 약 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: TdT 양성 급성 림프구성 백혈병 또는 모세포성 만성 골수성 백혈병 적어도 하나의 표준 치료 실패
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70% 이상 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 이하 1.5 mg/dL 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 심혈관: 박출률 40% 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 심각한 동반 질병 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 화학 요법 후 최소 3주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 3주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데옥시코포르마이신과 코르디세핀
데옥시코포르마이신 및 코르디세핀에 대한 용량 증량
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다음 용량을 사용한 용량 증량 연구: 6mg/m2, 12mg/m2, 24mg/m2, 48mg/m2
피보나치 용량 증량 순서를 사용하여 용량 증량 시작 용량 2mg/m2, 정맥 내 3mg/m3로 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 28일
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용량 제한 독성은 연구 약물의 첫 28일 이내에 평가될 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
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