Kemoterapia Cordycepin Plus Pentostatiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen akuutti lymfosyyttinen tai krooninen myelooinen leukemia
Vaiheen I tutkimus cordycepin (NSC 63984) plus 2'-deoksikoformysiini (NSC 218321) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen TdT-positiivinen leukemia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kordysepiiniä ja pentostatiinia sisältävän kemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen akuutti lymfaattinen tai krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kordysepiinin turvallisuus, suurin siedetty annos, haittavaikutukset ja toksisuus, annettuna tunti adenosiinideaminaasi-inhibiittorin pentostatiinin kiinteän annoksen jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen TdT-positiivinen leukemia. II. Määritä kordysepiinin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka, kun sitä annetaan 1 tunti kiinteän pentostatiinin annoksen jälkeen. III. Kuvaile valitut kokoveren ja blastisolujen aineenvaihduntaparametrit sarjassa suhteessa kordysepiinin/pentostatiinin antamiseen. IV. Mittaa ja kvantifioi kaikki kliiniset vasteet refraktaarisilla TdT-positiivisilla leukemiapotilailla kordysepiinin/pentostatiinin annon jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Jokainen hoitokurssi on 28 päivän mittainen. Päivinä 1-3 pentostatiinia annetaan 5 minuutin aikana IV-boluksella ja 1 tunnin kuluttua sitä seuraa 1 tunnin infuusio kordysepiini IV. Kasvava annos pentostatiinia annetaan kiinteän annoksen kordysepiiniä, kunnes haluttu adenosiinideaminaasin eston taso havaitaan. Kun tämä on määritetty, käynnistetään kordysepiinin annoksen nostoaikataulu, jolla määritetään suurin siedettävä annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä pentostatiinin kanssa. MTD määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, ja toksisuuden vakavuuden mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 30 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: TdT-positiivinen akuutti lymfosyyttinen leukemia tai blastinen krooninen myelooinen leukemia Epäonnistunut vähintään yksi standardihoito
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Karnofsky yli 70 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Transaminaasit enintään 2,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 3 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ejektiofraktio yli 40 % Muu: Ei raskaana tai imetä Ei vakavaa samanaikaista sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deoksikoformysiini ja kordysepiini
Deoksikoformysiinin ja kordysepiinin annosten nostaminen
|
Annoksen korotustutkimus käyttämällä seuraavia annoksia: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Annoksen nostaminen käyttämällä Fibonaccin annoksen korotusjärjestystä aloitusannos 2mg/m2, nostamalla 3 mg/m3 laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan tutkimuslääkkeen ensimmäisten 28 päivän aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .