Chemotherapie mit Cordycepin plus Pentostatin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer oder chronischer myeloischer Leukämie
Eine Phase-I-Studie mit Cordycepin (NSC 63984) plus 2'-Desoxycoformycin (NSC 218321) bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bestehend aus Cordycepin plus Pentostatin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer akuter lymphatischer oder chronischer myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit, der maximal verträglichen Dosis, der Nebenwirkungen und der Toxizität von Cordycepin, das 1 Stunde nach einer festen Dosis des Adenosin-Desaminase-Inhibitors Pentostatin bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Cordycepin, das 1 Stunde nach einer festen Pentostatin-Dosis verabreicht wird. III. Charakterisieren Sie ausgewählte Vollblut- und Blastenstoffwechselparameter seriell in Bezug auf die Cordycepin/Pentostatin-Verabreichung. IV. Messen und quantifizieren Sie alle klinischen Reaktionen bei Patienten mit refraktärer TdT-positiver Leukämie nach der Verabreichung von Cordycepin/Pentostatin.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. An den Tagen 1-3 wird Pentostatin über 5 Minuten als intravenöser Bolus verabreicht und 1 Stunde später gefolgt von einer 1-stündigen Infusion von Cordycepin IV. Eine ansteigende Pentostatin-Dosis wird zusammen mit einer festen Cordycepin-Dosis verabreicht, bis das gewünschte Ausmaß der Adenosin-Desaminase-Hemmung beobachtet wird. Nachdem dies bestimmt wurde, wird ein Dosiseskalationsplan für Cordycepin eingeleitet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Verabreichung in Kombination mit Pentostatin zu bestimmen. Die MTD wird durch die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität und die Schwere der Toxizität bestimmt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden angesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: TdT-positive akute lymphatische Leukämie oder blastische chronische myeloische Leukämie Versagen mindestens einer Standardbehandlung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky größer als 70 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Transaminasen nicht höher als das 2,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion größer als 40 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desoxycoformycin und Cordycepin
Dosissteigerung für Deoxycoformycin und Cordycepin
|
Dosiseskalationsstudie mit den folgenden Dosen: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Dosiseskalation unter Verwendung der Fibonacci-Dosiseskalationssequenz, Anfangsdosis 2 mg/m2, Steigerung auf 3 mg/m3 intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden innerhalb der ersten 28 Tage der Studienmedikation bewertet
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .