Quimioterapia com Cordycepin Plus Pentostatin no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda refratária ou leucemia mielóide crônica
Um estudo de Fase I de Cordycepin (NSC 63984) mais 2'-Deoxicoformicina (NSC 218321) em pacientes com leucemia refratária TdT-positiva
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia consistindo de cordycepin mais pentostatin no tratamento de pacientes com linfocítica aguda refratária ou leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança, dose máxima tolerada, efeitos adversos e toxicidade da cordicepina, administrada 1 hora após uma dose fixa do inibidor de adenosina desaminase pentostatina, em pacientes com leucemia TdT positiva refratária. II. Determine a farmacocinética de dose única e múltipla de cordicepina administrada 1 hora após uma dose fixa de pentostatina. III. Caracterize os parâmetros metabólicos selecionados de sangue total e células blásticas em série em relação à administração de cordicepina/pentostatina. 4. Meça e quantifique quaisquer respostas clínicas em pacientes com leucemia TdT positiva refratária após a administração de cordicepina/pentostatina.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Cada curso de tratamento tem 28 dias de duração. Nos dias 1-3, a pentostatina é administrada durante 5 minutos por bolus IV e seguida 1 hora depois por uma infusão de 1 hora de cordycepin IV. Uma dose crescente de pentostatina é administrada com uma dose fixa de cordicepina até que o nível desejado de inibição da adenosina desaminase seja observado. Após isso ser determinado, um esquema de escalonamento de dose para cordycepin é iniciado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) quando administrado em combinação com pentostatina. O MTD é determinado pelo número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose e a gravidade da toxicidade.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão acumulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: TdT positiva leucemia linfocítica aguda ou leucemia mielóide crônica blástica Falha em pelo menos um tratamento padrão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky maior que 70% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 2,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção superior a 40% Outros: Não grávida ou amamentando Sem doença concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: desoxicoformicina e cordicepina
Escalonamento de dose para desoxicoformicina e cordicepina
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Estudo de escalonamento de dose usando as seguintes doses: 6 mg/m2, 12 mg/m2, 24 mg/m2, 48 mg/m2
Escalonamento de dose usando a sequência de escalonamento de dose de Fibonacci, iniciando a dose 2mg/m2, aumentando para 3mg/m3 intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: 28 dias
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As toxicidades limitantes da dose serão avaliadas nos primeiros 28 dias do medicamento em estudo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065572
- BUMC-4266
- NCI-T96-0051
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