Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med Cordycepin Plus Pentostatin ved behandling av pasienter med refraktær akutt lymfatisk eller kronisk myelogen leukemi

12. juni 2012 oppdatert av: Boston Medical Center

En fase I-studie av Cordycepin (NSC 63984) pluss 2'-deoksykoformycin (NSC 218321) hos pasienter med refraktær TdT-positiv leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi bestående av cordycepin pluss pentostatin ved behandling av pasienter med refraktær akutt lymfatisk eller kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerheten, maksimal tolerert dose, bivirkninger og toksisiteter av cordycepin, gitt 1 time etter en fast dose av adenosindeaminasehemmeren pentostatin, hos pasienter med refraktær TdT-positiv leukemi. II. Bestem enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til cordycepin gitt 1 time etter en fast dose pentostatin. III. Karakteriser utvalgte fullblod- og blastcellemetabolske parametere serielt i forhold til administrering av cordycepin/pentostatin. IV. Mål og kvantifiser eventuelle kliniske responser hos refraktære TdT-positive leukemipasienter etter administrering av cordycepin/pentostatin.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Hvert behandlingskur er 28 dager langt. På dag 1-3 administreres pentostatin over 5 minutter med IV bolus og etterfulgt 1 time senere av en 1 times infusjon av cordycepin IV. En eskalerende dose pentostatin gis med en fast dose cordycepin inntil ønsket nivå av adenosindeaminasehemming er observert. Etter at dette er bestemt, igangsettes en doseeskaleringsplan for cordycepin for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) når det gis i kombinasjon med pentostatin. MTD bestemmes av antall pasienter som viser dosebegrensende toksisitet og alvorlighetsgraden av toksisiteten.

PROSJERT PASSERING: Det vil påløpe ca. 30 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: TdT positiv akutt lymfatisk leukemi eller blastisk kronisk myelogen leukemi Mislyktes i minst én standardbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky større enn 70 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig samtidig sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deoksykoformycin og cordycepin
Doseskalering for deoksykoformycin og cordycepin
Legemiddel: Cordycepin

Doseeskaleringsstudie med følgende doser:

6mg/m2, 12 mg/m2, 24mg/m2, 48mg/m2

Legemiddel: Deoksykoformycin
Doseeskalering ved bruk av Fibonacci doseeskaleringssekvens startdose 2mg/m2, eskalering til 3mg/m3 intravenøst
Andre navn:
  • pentostatin, dCF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert i løpet av de første 28 dagene av studiemedikamentet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065572
  • BUMC-4266
  • NCI-T96-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere