Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия кордицепином плюс пентостатин при лечении пациентов с рефрактерным острым лимфоцитарным или хроническим миелогенным лейкозом

12 июня 2012 г. обновлено: Boston Medical Center

Исследование фазы I кордицепина (NSC 63984) плюс 2'-дезоксикоформицин (NSC 218321) у пациентов с рефрактерным TdT-положительным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности химиотерапии, состоящей из кордицепина и пентостатина, при лечении пациентов с рефрактерным острым лимфоцитарным или хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность, максимально переносимую дозу, побочные эффекты и токсичность кордицепина, вводимого через 1 час после фиксированной дозы ингибитора аденозиндезаминазы пентостатина у пациентов с рефрактерным TdT-положительным лейкозом. II. Определите фармакокинетику однократной и многократной дозы кордицепина, введенного через 1 час после фиксированной дозы пентостатина. III. Охарактеризовать выбранные метаболические параметры цельной крови и бластных клеток в зависимости от введения кордицепина/пентостатина. IV. Измерение и количественная оценка любых клинических ответов у пациентов с рефрактерным TdT-положительным лейкозом после введения кордицепина/пентостатина.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Продолжительность каждого лечебного курса составляет 28 дней. В дни 1-3 пентостатин вводят внутривенно болюсно в течение 5 минут, а через 1 час вводят внутривенно вливание кордицепина в течение 1 часа. Возрастающая доза пентостатина вводится с фиксированной дозой кордицепина до тех пор, пока не будет достигнут желаемый уровень ингибирования аденозиндезаминазы. После того, как это определено, начинается график повышения дозы кордицепина для определения максимально переносимой дозы (MTD) при назначении в комбинации с пентостатином. MTD определяется количеством пациентов, у которых проявляются токсичность, ограничивающая дозу, и тяжестью токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Будет начислено около 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: TdT-положительный острый лимфоцитарный лейкоз или бластный хронический миелогенный лейкоз Неэффективность хотя бы одного стандартного лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский более 70%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Кроветворная система: не уточняется. Печеночная: билирубин не более 2,0 мг/дл. 1,5 мг/дл Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: фракция выброса более 40% Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнено Химиотерапия: не менее 3 недель после химиотерапии Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: не менее 3 недель после лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дезоксикоформицин и кордицепин
Увеличение дозы дезоксикоформицина и кордицепина
Лекарство: Кордицепин

Исследование повышения дозы с использованием следующих доз:

6мг/м2, 12мг/м2, 24мг/м2, 48мг/м2

Лекарство: Дезоксикоформицин
Повышение дозы с использованием последовательности повышения дозы Фибоначчи, начальная доза 2 мг/м2 с увеличением до 3 мг/м3 внутривенно.
Другие имена:
  • пентостатин, dCF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение первых 28 дней приема исследуемого препарата.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065572
  • BUMC-4266
  • NCI-T96-0051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться