Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med Cordycepin Plus Pentostatin til behandling af patienter med refraktær akut lymfatisk eller kronisk myelogen leukæmi

12. juni 2012 opdateret af: Boston Medical Center

Et fase I-studie af Cordycepin (NSC 63984) Plus 2'-Deoxycoformycin (NSC 218321) hos patienter med refraktær TdT-positiv leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi bestående af cordycepin plus pentostatin til behandling af patienter med refraktær akut lymfatisk eller kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis, bivirkningerne og toksiciteten af ​​cordycepin givet 1 time efter en fast dosis af adenosindeaminasehæmmeren pentostatin hos patienter med refraktær TdT-positiv leukæmi. II. Bestem enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken for cordycepin givet 1 time efter en fast dosis pentostatin. III. Karakteriser udvalgte fuldblods- og blastcellemetaboliske parametre serielt i forhold til administration af cordycepin/pentostatin. IV. Mål og kvantificer eventuelle kliniske responser hos refraktære TdT-positive leukæmipatienter efter administration af cordycepin/pentostatin.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Hvert behandlingsforløb varer 28 dage. På dag 1-3 administreres pentostatin over 5 minutter ved IV bolus og efterfulgt 1 time senere af en 1 times infusion af cordycepin IV. En eskalerende dosis af pentostatin gives med en fast dosis cordycepin, indtil det ønskede niveau af adenosindeaminasehæmning observeres. Efter at dette er bestemt, påbegyndes et dosiseskaleringsskema for cordycepin for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), når det gives i kombination med pentostatin. MTD bestemmes af antallet af patienter, der udviser dosisbegrænsende toksicitet og sværhedsgraden af ​​toksiciteten.

PROJEKTERT OPSÆTNING: Der vil blive optjent ca. 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: TdT positiv akut lymfatisk leukæmi eller blastisk kronisk myelogen leukæmi Mislykkedes mindst én standardbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky større end 70 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større end 2,5 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion større end 40 % Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig samtidig sygdom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deoxycoformycin og cordycepin
Dosiseskalering for deoxycoformycin og cordycepin
Medicin: Cordycepin

Dosiseskaleringsundersøgelse med følgende doser:

6mg/m2, 12 mg/m2, 24mg/m2, 48mg/m2

Medicin: Deoxycoformycin
Dosiseskalering ved hjælp af Fibonacci-dosiseskaleringssekvensen startdosis 2mg/m2, eskalerende til 3mg/m3 intravenøst
Andre navne:
  • pentostatin, dCF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet inden for de første 28 dage af studielægemidlet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Ernst, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2004

Først opslået (Skøn)

3. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065572
  • BUMC-4266
  • NCI-T96-0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner