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ステージ III またはステージ IV の卵巣がん患者の治療を割り当てるための化学物質感受性検査

2019年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

進行性原発性卵巣癌における化学物質感受性検査に関するランダム化試験（第III相）

理論的根拠: 化学増感剤は、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、化学療法薬の有効性を高める可能性があります。

目的: 手術を受けたステージ III またはステージ IV の卵巣がん患者の治療を割り当てるための化学感受性検査の有効性を研究するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 化学感受性アッセイを使用して治療を割り当てると、ステージ III/IV の卵巣癌患者の進行時間と奏効率が改善するかどうかを判断します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、減量手術後の腫瘍の大きさ、ステージ、治療を受けるスイス臨床がん研究センターに応じて層別化されます。 患者は減量手術を受けてから 14 日以内に、2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: このアームにランダムに割り当てられた患者は、6 つの治療レジメンのいずれかを受けます: レジメン A - シスプラチン/シクロホスファミド レジメン B - シスプラチン/シクロホスファミド/ドキソルビシン レジメン C - カルボプラチン レジメン D - カルボプラチン/シクロホスファミド レジメン E - シスプラチン/パクリタキセル レジメン F - カルボプラチン/パクリタキセルアーム II: このアームにランダムに割り当てられた患者は、減量手術後に採取された腫瘍標本の化学感受性アッセイに基づいて治療計画が割り当てられます。 有効なアッセイ結果が得られなかった場合、患者はカルボプラチン/シクロホスファミドの投与を受けます。 治療は3〜4週間ごとに繰り返され、合計6コースになります。 部分的な反応が示された場合は、さらに最大 4 コースを投与することができます。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに患者を追跡します。

予測される増加数: この研究では 6 年間で約 300 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Basel、スイス、CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel、スイス、4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn、スイス、4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Klinik Hirslanden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的/病理学的にステージ III および IV の卵巣癌が確認された。 腹部子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、および疑わしい病変の生検 (可能であれば) を含む完全な外科的病期分類および減量が必要である。腹膜

患者の特徴: 年齢: 80 歳以下 パフォーマンスステータス: 0-3 余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: プロトコール治療の適用を妨げる疾患はない

以前の併用療法: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：O.R. Kochli, MD、Frauenspital, Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

2000年4月1日

研究の完了 (実際)

2000年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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