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Test di chemiosensibilità per assegnare il trattamento a pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Studio randomizzato sui test di chemiosensibilità nel carcinoma ovarico primitivo avanzato (fase III)

RAZIONALE: I chemiosensibilizzanti possono aumentare l'efficacia di un farmaco chemioterapico rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia dei test di chemiosensibilità per assegnare il trattamento a pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV che hanno subito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'uso di un test di chemiosensibilità per assegnare il trattamento migliora il tempo alla progressione e i tassi di risposta delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio III/IV.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alle dimensioni del tumore dopo l'intervento chirurgico di debulking, allo stadio e al centro Swiss Group for Clinical Cancer Research in cui viene ricevuto il trattamento. Entro 14 giorni dall'intervento chirurgico di debulking, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti randomizzati a questo braccio ricevono uno dei sei regimi terapeutici: Regime A - cisplatino/ciclofosfamide Regime B - cisplatino/ciclofosfamide/doxorubicina Regime C - carboplatino Regime D - carboplatino/ciclofosfamide Regime E - cisplatino/paclitaxel Regime F - carboplatino/ paclitaxel Braccio II: ai pazienti randomizzati in questo braccio viene assegnato un regime di trattamento basato su un test di chemiosensibilità di campioni tumorali raccolti dopo l'intervento chirurgico di debulking. Se non si ottengono risultati validi del test, i pazienti ricevono carboplatino/ciclofosfamide. Il trattamento viene ripetuto ogni 3-4 settimane per un totale di 6 cicli. Se viene dimostrata una risposta parziale, possono essere somministrati fino a 4 ulteriori cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 300 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svizzera, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma ovarico di stadio III e IV confermato istologicamente/patologicamente Stadiazione chirurgica completa e debulking inclusa isterectomia addominale totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia e biopsie di lesioni sospette (se possibile) Nessuna istologia a basso potenziale maligno senza lesioni invasive in il peritoneo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 80 anni e meno Performance status: 0-3 Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessun disturbo che impedirebbe l'applicazione di qualsiasi trattamento del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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