Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на химиочувствительность для назначения лечения пациенткам с раком яичников III или IV стадии

14 мая 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Рандомизированное исследование химиочувствительности при распространенной первичной карциноме яичников (фаза III)

ОБОСНОВАНИЕ: химиосенсибилизаторы могут повышать эффективность химиотерапевтического препарата, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для изучения эффективности тестов на химиочувствительность для назначения лечения больным раком яичников III или IV стадии, перенесшим хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, улучшает ли использование анализа химиочувствительности для назначения лечения время до прогрессирования и частоту ответа у пациенток с раком яичников III/IV стадии.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов распределяют по размеру опухоли после операции по удалению опухоли, стадии и центру Swiss Group for Clinical Cancer Research, где проводится лечение. В течение 14 дней после операции по уменьшению объема пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения. Группа I. Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают одну из шести схем лечения: Схема A — цисплатин/циклофосфамид Схема B — цисплатин/циклофосфамид/доксорубицин Схема C — карбоплатин Схема D — карбоплатин/циклофосфамид Схема E — цисплатин/паклитаксел Схема F — карбоплатин/ паклитаксел Группа II: пациентам, рандомизированным в эту группу, назначается схема лечения, основанная на анализе химиочувствительности образцов опухоли, собранных после операции по удалению опухоли. Если достоверный результат анализа не получен, пациенты получают карбоплатин/циклофосфамид. Лечение повторяют каждые 3-4 недели, всего 6 курсов. При частичном ответе может быть назначено еще до 4 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в дальнейшем.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 300 пациентов будут включены в это исследование в течение 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Швейцария, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически/патологически подтвержденный рак яичников III и IV стадии Требуется полное хирургическое стадирование и удаление опухоли, включая тотальную абдоминальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, оментэктомию и биопсию подозрительных поражений (если это возможно) Отсутствие гистологического исследования с низким злокачественным потенциалом без каких-либо инвазивных поражений в брюшина

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 80 лет и младше Общий статус: 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная: Не уточнено Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: Нет нарушений, препятствующих применению какого-либо протокола лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться