Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wrażliwości na chemioterapię w celu przypisania leczenia pacjentom z rakiem jajnika w stadium III lub IV

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizowane badanie dotyczące oznaczania wrażliwości na chemioterapię w zaawansowanym pierwotnym raku jajnika (faza III)

UZASADNIENIE: Chemosensybilizatory mogą zwiększać skuteczność chemioterapii poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.

CEL: Randomizowane badanie III fazy w celu zbadania skuteczności testów chemiowrażliwości w celu przypisania leczenia pacjentkom z rakiem jajnika w stadium III lub IV, które przeszły operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy zastosowanie testu chemiowrażliwości w celu przypisania leczenia poprawia czas do progresji i odsetek odpowiedzi u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III/IV.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od wielkości guza po zabiegu usunięcia guza, stopnia zaawansowania i ośrodka Swiss Group for Clinical Cancer Research, w którym otrzymuje się leczenie. W ciągu 14 dni po operacji odciążenia pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymują jeden z sześciu schematów leczenia: Schemat A – cisplatyna/cyklofosfamid Schemat B – cisplatyna/cyklofosfamid/doksorubicyna Schemat C – karboplatyna Schemat D – karboplatyna/cyklofosfamid Schemat E – cisplatyna/paklitaksel Schemat F – karboplatyna/ paklitaksel Ramię II: Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymują schemat leczenia oparty na teście chemiowrażliwości próbek guza pobranych po zabiegu usunięcia guza. Jeśli nie uzyskano ważnego wyniku testu, pacjenci otrzymują karboplatynę/cyklofosfamid. Kurację powtarza się co 3-4 tygodnie w sumie 6 kursów. W przypadku wykazania częściowej odpowiedzi można podać maksymalnie 4 kolejne kursy. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 300 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Szwajcaria, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie/patologicznie rak jajnika w stadium III i IV Pełna chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania i zmniejszenie objętości, w tym całkowita histerektomia brzuszna, obustronna resekcja jajowodów, wycięcie sieci i biopsje podejrzanych zmian (jeśli to możliwe) Brak histologii o niskim potencjale złośliwości bez żadnych inwazyjnych zmian w otrzewna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 80 lat i poniżej Stan sprawności: 0-3 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak zaburzeń uniemożliwiających zastosowanie jakiegokolwiek protokołu leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj