Pruebas de quimiosensibilidad para asignar tratamiento a pacientes con cáncer de ovario en estadio III o estadio IV
Ensayo aleatorizado sobre pruebas de quimiosensibilidad en el carcinoma de ovario primario avanzado (fase III)
FUNDAMENTO: Los quimiosensibilizadores pueden aumentar la eficacia de un fármaco de quimioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la efectividad de las pruebas de quimiosensibilidad para asignar el tratamiento a pacientes con cáncer de ovario en estadio III o estadio IV que se han sometido a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el uso de un ensayo de quimiosensibilidad para asignar el tratamiento mejora el tiempo de progresión y las tasas de respuesta de las pacientes con cáncer de ovario en estadio III/IV.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tamaño del tumor después de la cirugía citorreductora, el estadio y el centro del Swiss Group for Clinical Cancer Research donde se recibe el tratamiento. Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de reducción de volumen, las pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: Los pacientes aleatorizados a este grupo reciben uno de los seis regímenes de tratamiento: Régimen A: cisplatino/ciclofosfamida Régimen B: cisplatino/ciclofosfamida/doxorrubicina Régimen C: carboplatino Régimen D: carboplatino/ciclofosfamida Régimen E: cisplatino/paclitaxel Régimen F: carboplatino/ Grupo de paclitaxel II: a los pacientes que se asignan al azar a este grupo se les asigna un régimen de tratamiento basado en un ensayo de quimiosensibilidad de muestras tumorales recolectadas después de la cirugía de reducción de masa. Si no se obtiene un resultado de ensayo válido, los pacientes reciben carboplatino/ciclofosfamida. El tratamiento se repite cada 3-4 semanas para un total de 6 cursos. Se pueden administrar hasta 4 cursos más si se demuestra una respuesta parcial. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 300 pacientes para este estudio durante 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Basel, Suiza, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Basel, Suiza, 4031
- Frauenspital, Basel
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Solothurn, Suiza, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de ovario en estadio III y IV confirmado histológicamente/patológicamente Estadificación quirúrgica completa y citorreducción que incluyen histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía y biopsias de lesiones sospechosas (si es posible) No se requiere histología de bajo potencial maligno sin lesiones invasivas en el peritoneo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 80 años y menos Estado funcional: 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin trastorno que impida la aplicación de algún protocolo de tratamiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koechli OR, Delaloye JF, Maibach R, et al.: Ovarian carcinoma FIGO II and IV - results of a randomized multicenter feasibility study with the ATP cell viability chemosensitivity assay. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-1326, 1997.
- Mariotta M, Perewusnyk G, Koechli OR, Little JB, von Knebel Doeberitz M, Mirimanoff RO, Rutz HP. Dexamethasone-induced enhancement of resistance to ionizing radiation and chemotherapeutic agents in human tumor cells. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):392-6. doi: 10.1007/s000660050027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
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- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 45/94
- SWS-SAKK-45/94
- EU-97036
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