Teste de quimiossensibilidade para atribuir tratamento a pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV
Ensaio Randomizado sobre Teste de Quimiossensibilidade em Carcinoma de Ovário Primário Avançado (Fase III)
JUSTIFICAÇÃO: Os quimiossensibilizadores podem aumentar a eficácia de um medicamento quimioterápico tornando as células tumorais mais sensíveis ao medicamento.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do teste de quimiossensibilidade para atribuir tratamento para pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV que foram submetidas a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o uso de um ensaio de quimiossensibilidade para atribuir tratamento melhora o tempo de progressão e as taxas de resposta de pacientes com câncer de ovário estágio III/IV.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tamanho do tumor após a cirurgia de redução de volume, estágio e centro de pesquisa clínica do câncer do Grupo Suíço onde o tratamento é recebido. Dentro de 14 dias após as pacientes serem submetidas à cirurgia de citorredução, elas são randomizadas para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes randomizados para este braço recebem um dos seis regimes de tratamento: Regime A - cisplatina/ciclofosfamida Regime B - cisplatina/ciclofosfamida/doxorrubicina Regime C - carboplatina Regime D - carboplatina/ciclofosfamida Regime E - cisplatina/paclitaxel Regime F - carboplatina/ paclitaxel Braço II: Os pacientes que são randomizados para este braço recebem um regime de tratamento baseado em um ensaio de quimiossensibilidade de espécimes tumorais coletados após a cirurgia de citorredução. Se nenhum resultado de ensaio válido for obtido, os pacientes recebem carboplatina/ciclofosfamida. O tratamento é repetido a cada 3-4 semanas para um total de 6 cursos. Até mais 4 cursos podem ser administrados se uma resposta parcial for demonstrada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois disso.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 300 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Basel, Suíça, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Basel, Suíça, 4031
- Frauenspital, Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suíça, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Solothurn, Suíça, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de ovário de estágio III e IV confirmado histologicamente/patologicamente Estadiamento cirúrgico completo e citorredução incluindo histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia e biópsias de lesões suspeitas (se possível) necessárias Sem histologia de baixo potencial maligno sem lesões invasivas em o peritônio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 80 anos ou menos Status de desempenho: 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhum distúrbio que impeça a aplicação de qualquer protocolo de tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koechli OR, Delaloye JF, Maibach R, et al.: Ovarian carcinoma FIGO II and IV - results of a randomized multicenter feasibility study with the ATP cell viability chemosensitivity assay. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-1326, 1997.
- Mariotta M, Perewusnyk G, Koechli OR, Little JB, von Knebel Doeberitz M, Mirimanoff RO, Rutz HP. Dexamethasone-induced enhancement of resistance to ionizing radiation and chemotherapeutic agents in human tumor cells. Strahlenther Onkol. 1999 Aug;175(8):392-6. doi: 10.1007/s000660050027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 45/94
- SWS-SAKK-45/94
- EU-97036
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