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Chemosensitivitätstest zur Zuordnung der Behandlung für Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV

14. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomisierte Studie zu Chemosensitivitätstests bei fortgeschrittenem primärem Ovarialkarzinom (Phase III)

BEGRÜNDUNG: Chemosensibilisatoren können die Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums erhöhen, indem sie Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Medikament machen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemosensitivitätstests zur Zuweisung einer Behandlung für Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Verwendung eines Chemosensitivitätstests zur Zuweisung einer Behandlung die Zeit bis zum Fortschreiten und die Ansprechraten von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV verbessert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach der Größe des Tumors nach der Debulking-Operation, dem Stadium und dem Zentrum der Schweizerischen Gruppe für klinische Krebsforschung, in dem die Behandlung durchgeführt wird, geschichtet. Innerhalb von 14 Tagen nach der Debulking-Operation werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: In diesen Arm randomisierte Patienten erhalten eines von sechs Behandlungsschemata: Schema A – Cisplatin/Cyclophosphamid Schema B – Cisplatin/Cyclophosphamid/Doxorubicin Schema C – Carboplatin Schema D – Carboplatin/Cyclophosphamid Schema E – Cisplatin/Paclitaxel Schema F – Carboplatin/ Paclitaxel-Arm II: Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein Behandlungsschema, das auf einem Chemosensitivitätstest von Tumorproben basiert, die nach einer Debulking-Operation entnommen wurden. Wenn kein gültiges Testergebnis vorliegt, erhalten die Patienten Carboplatin/Cyclophosphamid. Die Behandlung wird alle 3–4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt. Bis zu vier weitere Kurse können durchgeführt werden, wenn ein teilweises Ansprechen nachgewiesen wird. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 300 Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch/pathologisch bestätigter Eierstockkrebs im Stadium III und IV. Vollständiges chirurgisches Staging und Debulking, einschließlich totaler abdominaler Hysterektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie und Biopsien verdächtiger Läsionen (falls möglich) erforderlich. Keine Histologie mit geringem bösartigem Potenzial ohne invasive Läsionen in das Peritoneum

PATIENTENMERKMALE: Alter: 80 Jahre und jünger Leistungsstatus: 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Störung, die die Anwendung einer Protokollbehandlung verhindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

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