Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování chemosenzitivity k určení léčby u pacientů s rakovinou vaječníků stadia III nebo stadia IV

14. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizovaná studie testování chemosenzitivity u pokročilého primárního karcinomu vaječníků (fáze III)

ZDŮVODNĚNÍ: Chemosenzibilizátory mohou zvýšit účinnost chemoterapeutického léku tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na lék.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke studiu účinnosti testování chemosenzitivity k určení léčby u pacientek s rakovinou vaječníků ve stádiu III nebo stádiu IV, které podstoupily chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda použití testu chemosenzitivity k přiřazení léčby zkracuje dobu do progrese a míru odpovědi u pacientek s karcinomem vaječníků stadia III/IV.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti nádoru po operaci odstranění objemu, stádia a centra Swiss Group for Clinical Cancer Research Center, kde je léčba přijímána. Do 14 dnů poté, co pacienti podstoupí operaci odstranění objemu, jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávají jeden ze šesti léčebných režimů: Režim A – cisplatina/cyklofosfamid Režim B – cisplatina/cyklofosfamid/doxorubicin Režim C – karboplatina Režim D – karboplatina/cyklofosfamid Režim E – cisplatina/paklitaxel Režim/F – karboplatina paklitaxel Rameno II: Pacientům, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, je přidělen léčebný režim založený na testu chemosenzitivity vzorků nádorů odebraných po operaci odstranění objemu. Pokud není získán žádný platný výsledek testu, pacienti dostávají karboplatinu/cyklofosfamid. Léčba se opakuje každé 3-4 týdny, celkem 6 cyklů. Je-li prokázána částečná odpověď, lze podat až 4 další cykly. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 6 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Švýcarsko, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Frauenspital, Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky/patologicky potvrzený karcinom vaječníků stadia III a IV Kompletní chirurgické stanovení stadia a debulking včetně totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, omentektomie a biopsie podezřelých lézí (pokud je to možné) Není vyžadována histologie s nízkým maligním potenciálem bez jakékoli invaze pobřišnice

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 80 a méně Výkonnostní stav: 0-3 Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádná porucha, která by bránila aplikaci jakékoli protokolární léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: O.R. Kochli, MD, Frauenspital, Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 45/94
  • SWS-SAKK-45/94
  • EU-97036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit