このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された脳腫瘍の子供の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植

2015年11月30日 更新者：NYU Langone Health

新たに悪性脳腫瘍と診断された 10 歳未満の小児に対する用量集中化学療法：2 つの代替集中導入化学療法レジメンのパイロット研究と、その後の骨髄破壊的化学療法（チオテパ、エトポシドおよびカルボプラチン）および自家幹細胞レスキューによる統合

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 新たに脳腫瘍と診断された小児の治療において、併用化学療法とその後の末梢幹細胞移植の異なるレジメンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 原始神経外胚葉性腫瘍および軟髄膜播種の証拠を有する患者におけるロイコボリンカルシウムレスキューと高用量メトトレキサートの併用による導入化学療法レジメン (レジメン A: シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびエトポシド) の毒性および強化に対する反応率を調査する(M1、M2、または M3)。
  • 高悪性度神経膠腫またはびまん性内因性橋腫瘍のいずれかと新たに診断された 10 歳未満の小児における、新しい用量の集中的導入化学療法レジメン (レジメン C: ビンクリスチン、カルボプラチン、およびテモゾロミド) の毒性と反応率を調査します。 (レジメン B は 2000 年 3 月 30 日発効で発生が停止され、レジメン C は 2000 年 7 月 21 日発効で発生が開始された)
  • これらの患者でレジメン C 化学療法を利用した後、骨髄破壊的化学療法と自家幹細胞 (骨髄および/または末梢血のいずれか) レスキューによる地固めを利用する可能性を調査します。 (レジメン B は 2000 年 3 月 30 日発効で発生が停止され、レジメン C は 2000 年 7 月 21 日発効で発生が開始された)
  • 原始神経外胚葉性腫瘍および軟髄膜播種の証拠（M1、M2、またはM3）を有する患者におけるロイコボリンカルシウムレスキューによる高用量メトトレキサートの組み込みによる導入療法A化学療法の毒性および強化に対する反応率を調査する（M1、M2、またはM3）。
  • 地固め化学療法の時点で X 線写真上または細胞学的に残存病変の証拠がなく、したがって地固め後の放射線照射を受けていない患者における疾患の進行までの時間と再発のパターンを推定する。
  • 地固め化学療法の時点で X 線写真または細胞学的に残存病変の証拠があり、したがって地固め後に放射線照射を受ける患者の疾患進行までの時間と再発のパターンを推定する。
  • これらの患者におけるレジメン C または強化レジメン A のいずれかの後の地固め化学療法レジメンの罹患率と死亡率を評価します。 (レジメン B は 2000 年 3 月 30 日発効で発生が停止され、レジメン C は 2000 年 7 月 21 日発効で発生が開始された)
  • 放射線照射の回避または頭蓋脊髄および/または集束照射野への局所照射の減少が、神経心理学的機能、内分泌機能、および身体的成長に及ぼす影響を評価します。

概要: これは、疾患の特性に基づいた 2 つのレジメンの研究です。

レジメン A、B、および C の患者は、皮下 (SC) 注射によるフィルグラスチム (G-CSF) の投与後に白血球除去療法を受けます。

  • レジメン A: 神経軸播種の証拠がない患者は、次の化学療法の 21 日間のコースを 5 回受けます。0 日目に 6 時間にわたるシスプラチン IV。 1日目と2日目に1時間かけてエトポシドとシクロホスファミドIV。コース 1、2、および 3 の 0、7、および 14 日目にビンクリスチン IV。 G-CSF SC は各コースの 3 日目から開始し、血球数が回復するまで、または次のコース開始の 48 時間前まで継続します。 神経軸播種の証拠がある患者は、3 日目に 4 時間にわたって大量のメトトレキサート IV を投与され、メトトレキサートの 24 時間前から開始し、メトトレキサートのレベルが低下するまで 6 時間ごとにロイコボリン カルシウムを経口または IV ボーラス投与されます。
  • レジメン B (2000 年 3 月 30 日発効の発生は終了): 患者は、次の化学療法の 21 ～ 28 日間のコースを 3 回受けます。各コースの 3 日目と 4 日目に 4 時間以上のカルボプラチン IV。経口プロカルバジンを 0 ～ 4 日目に毎日。 3日目と4日目に経口ロムスチン。 G-CSF SC は、カルボプラチンの最終投与の 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで、または次のコース開始の 48 時間前まで継続します。 各コースの 7 日目に、患者は化学療法後に末梢血幹細胞 (PBSC) の再注入も受けます。 経口ロムスチンは、最初の 2 コースのみ投与されます。
  • レジメン C (2000 年 7 月 21 日発効の発生可能): 患者は、次の化学療法の 28 日間のコースを 4 回受けます。最初の 3 つのコースの 0、7、および 14 日目のみのビンクリスチン IV。経口テモゾロミドを 0 ～ 4 日目に毎日。 G-CSF SC は 5 日目から毎日開始し、血球数が回復するまで続けます。

レジメン A、B、または C の後、疾患の進行がない場合、患者は、-8、-7、および -6 日目にカルボプラチン IV を 4 時間にわたって投与し、その後、チオテパ IV を 3 時間にわたって投与し、続いてエトポシドを投与することにより、地固め骨髄破壊的化学療法を受けます。 -5、-4、および -3 日目に IV。 悪性神経膠腫または生検されていないびまん性内因性橋腫瘍の患者には、エトポシドは投与されません。 0 日目に、患者に自家 PBSC を再注入します。 地固め化学療法からの回復後、放射線学的または細胞学的に残存病変の証拠が認められる患者は、放射線療法を受ける。

患者は生後 3 か月で追跡され、最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 ～ 4 年は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 96 人の患者 (レジメン A で 73 人、レジメン C で 23 人) が発生します。 (レジメン B は、2000 年 3 月 30 日発効で発生が終了しました。)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Children's Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された悪性、新たに診断された脳腫瘍

レジメン A:

  • 後窩髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET):

    • すべての病期、診断時3年未満または
    • 高病期（術後の局所残存腫瘍および/または神経鞘炎または神経外播種）、診断時3～10年

  • テント上PNET、松果体芽腫、脳神経芽細胞腫、上衣芽細胞腫、髄上皮腫、髄筋芽細胞腫：

    • 全病期、診断時10年未満

  • 脳幹 PNET:

    • 切除の範囲に関係なく、すべての病期で、診断時10年未満

  • 上衣腫または退形成性上衣腫：

    • -すべての病期、任意の場所（原発性脊髄上衣腫を除く）、診断時3年未満または
    • 術後の局所残存腫瘍および/または神経軸播種、任意の部位、診断時3～10年

  • テント上上衣腫：

    • -切除の範囲に関係なく、診断時に10年未満のすべての段階、肉眼的に完全に切除されたものを除く（術後MRIで確認） 心室系に浸潤していない低悪性度の上衣腫

  • 転移性網膜芽細胞腫:

    • -以前に治療を受けていない（凍結手術またはレーザー手術を除く）、転移性疾患の提示で10年未満

  • CNSの原発性非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍:

    • 診断時10歳未満

  • 脈絡叢癌：

    • 不完全切除、全部位、診断時10年未満

レジメン C:

  • 未分化星細胞腫、多形性膠芽腫、未分化乏突起膠腫、未分化神経節膠腫、その他の未分化混合神経膠腫：

    • 診断時10歳未満

  • びまん性内因性橋腫瘍：

    • 未生検、診断時10年未満

次の診断は対象外です。

  • 脊髄の粘液乳頭上衣腫、低悪性度脳幹星細胞腫、原発性CNSリンパ腫または固形白血病病変（すなわち、緑腫、顆粒球肉腫）、または原発性CNS胚細胞腫瘍

患者の特徴:

年：

  • 診断時10歳未満

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • SGPTが通常上限の2.5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイドは許可されています
  • 制吐のみを目的としたコルチコステロイドの併用禁止

放射線療法:

  • 放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan L. Finlay, MB, ChB、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する