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Quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de niños con tumor cerebral recién diagnosticado

30 de noviembre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health

Quimioterapia intensiva en dosis para niños menores de diez años recién diagnosticados con tumores cerebrales malignos: un estudio piloto de dos regímenes alternativos de quimioterapia de inducción intensiva, seguido de consolidación con quimioterapia mieloablativa (tiotepa, etopósido y carboplatino) y rescate de células madre autólogas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de diferentes regímenes de quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de niños con un tumor cerebral recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar la toxicidad y la tasa de respuesta a la intensificación de un régimen de quimioterapia de inducción (régimen A: cisplatino, vincristina, ciclofosfamida y etopósido) mediante la incorporación de dosis altas de metotrexato con rescate de leucovorina cálcica en pacientes con tumores neuroectodérmicos primitivos y evidencia de diseminación leptomeníngea (M1, M2 o M3).
  • Investigar la toxicidad y la tasa de respuesta a un nuevo régimen de quimioterapia de inducción intensiva en dosis (régimen C: vincristina, carboplatino y temozolomida) en niños menores de diez años a los que se les acaba de diagnosticar gliomas de alto grado o tumores pontinos intrínsecos difusos. (Régimen B cerrado a devengo a partir del 30/03/2000; régimen C abierto a devengo a partir del 21/07/2000)
  • Investigar la viabilidad de utilizar quimioterapia de régimen C seguida de consolidación con quimioterapia mieloablativa y rescate de células madre autólogas (ya sea de médula ósea o de sangre periférica) en estos pacientes. (Régimen B cerrado a devengo a partir del 30/03/2000; régimen C abierto a devengo a partir del 21/07/2000)
  • Investigar la toxicidad y la tasa de respuesta a la intensificación de la quimioterapia del régimen de inducción A mediante la incorporación de dosis altas de metotrexato con rescate de leucovorina cálcica en pacientes con tumores neuroectodérmicos primitivos y evidencia de diseminación leptomeníngea (M1, M2 o M3).
  • Calcule el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el patrón de recaída en pacientes que no tienen evidencia radiográfica o citológica de enfermedad residual en el momento de la quimioterapia de consolidación y que, por lo tanto, no reciben irradiación posterior a la consolidación.
  • Calcule el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el patrón de recaída en pacientes que tienen evidencia radiográfica o citológica de enfermedad residual en el momento de la quimioterapia de consolidación y que, por lo tanto, reciben irradiación posterior a la consolidación.
  • Evaluar la morbilidad y la mortalidad del régimen de quimioterapia de consolidación después del régimen C o del régimen A intensificado en estos pacientes. (Régimen B cerrado a devengo a partir del 30/03/2000; régimen C abierto a devengo a partir del 21/07/2000)
  • Evaluar el impacto que tiene la evitación de la irradiación o la administración de irradiación craneoespinal de volumen reducido y/o irradiación local de campo enfocado en las funciones neuropsicométricas, endocrinológicas y el crecimiento físico.

ESQUEMA: Este es un estudio de dos regímenes basado en las características de la enfermedad.

Los pacientes en los regímenes A, B y C se someten a leucaféresis después de recibir filgrastim (G-CSF) mediante inyecciones subcutáneas (SC).

  • Régimen A: Los pacientes sin evidencia de diseminación del neuroeje reciben cinco cursos de 21 días de la siguiente quimioterapia: cisplatino IV durante 6 horas el día 0; etopósido y ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días 1 y 2; vincristina IV los días 0, 7 y 14 de los ciclos 1, 2 y 3; y G-CSF SC comenzando el día 3 de cada curso y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos o hasta 48 horas antes del inicio del siguiente curso. Los pacientes con evidencia de diseminación del neuroeje también reciben dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas el día 3 y leucovorina cálcica por vía oral o en bolo IV comenzando 24 horas antes del metotrexato y continuando cada 6 horas hasta que los niveles de metotrexato hayan disminuido.
  • Régimen B (cerrado a la acumulación a partir del 30/03/2000): Los pacientes reciben tres ciclos de 21 a 28 días de la siguiente quimioterapia: vincristina IV los días 0, 7 y 14 de cada ciclo; carboplatino IV durante 4 horas en los días 3 y 4 de cada curso; procarbazina oral diariamente en los días 0-4; lomustina oral los días 3 y 4; y G-CSF SC diariamente comenzando 24 horas después de la última dosis de carboplatino y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos o hasta 48 horas antes del comienzo del siguiente ciclo. El día 7 de cada curso, los pacientes también reciben una reinfusión de células madre de sangre periférica (PBSC) después de la quimioterapia. La lomustina oral se administra solo durante los dos primeros ciclos.
  • Régimen C (abierto para la acumulación a partir del 21/07/2000): Los pacientes reciben cuatro ciclos de 28 días de la siguiente quimioterapia: carboplatino IV durante 4 horas en los días 0 y 1 de cada ciclo; vincristina IV en los días 0, 7 y 14 de los primeros tres ciclos únicamente; temozolomida oral diariamente en los días 0-4; y G-CSF SC diariamente a partir del día 5 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Después del régimen A, B o C y en ausencia de progresión de la enfermedad, los pacientes se someten a quimioterapia mieloablativa de consolidación recibiendo carboplatino IV durante 4 horas los días -8, -7 y -6, y luego tiotepa IV durante 3 horas seguido de etopósido. IV en los días -5, -4 y -3. Los pacientes con gliomas malignos o tumores pontinos intrínsecos difusos no biopsiados no reciben etopósido. El día 0, los pacientes reciben una nueva infusión de PBSC autólogas. Después de la recuperación de la quimioterapia de consolidación, los pacientes con evidencia radiográfica o citológica de enfermedad residual se someten a radioterapia.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los años 2-4 y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 96 pacientes (73 para el régimen A y 23 para el régimen C) se acumularán para este estudio. (Régimen B cerrado a la acumulación a partir del 30/03/2000.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor cerebral maligno confirmado histológicamente, recién diagnosticado

Régimen A:

  • Meduloblastoma de fosa posterior/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET):

    • Todas las etapas, menores de 3 años en el momento del diagnóstico O
    • Etapa alta (tumor residual local posoperatorio y/o neuroeje o diseminación extraneural), 3-10 años en el momento del diagnóstico

  • TNEP supratentorial, pineoblastoma, neuroblastoma cerebral, ependimoblastoma, meduloepitelioma, medulomioblastoma:

    • Todos los estadios, menores de 10 años en el momento del diagnóstico

  • TNEP de tronco encefálico:

    • Todas las etapas, independientemente de la extensión de la resección, menores de 10 años en el momento del diagnóstico

  • Ependimoma o ependimoma anaplásico:

    • Todas las etapas, cualquier ubicación (excepto el ependimoma primario de la médula espinal), menores de 3 años en el momento del diagnóstico O
    • Tumor residual local postoperatorio y/o diseminación del neuroeje, cualquier localización, 3-10 años al diagnóstico

  • Ependimoma supratentorial:

    • Todos los estadios, independientemente de la extensión de la resección, menores de 10 años en el momento del diagnóstico, excepto los ependimomas de bajo grado con resección total macroscópica (confirmada por resonancia magnética posoperatoria) que no invaden el sistema ventricular

  • Retinoblastoma metastásico:

    • Sin tratamiento previo (excepto criocirugía o cirugía con láser), menores de 10 años en el momento de la presentación de la enfermedad metastásica

  • Tumores teratoides/rabdoides atípicos primarios del SNC:

    • Menos de 10 años en el momento del diagnóstico

  • Carcinoma de plexo coroideo:

    • Resección incompleta, todos los sitios, menores de 10 años en el momento del diagnóstico

Régimen C:

  • Astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplásico, ganglioglioma anaplásico, otros gliomas mixtos anaplásicos:

    • Menos de 10 años en el momento del diagnóstico

  • Tumores pontinos intrínsecos difusos:

    • Sin biopsia, menores de 10 años en el momento del diagnóstico

Los siguientes diagnósticos no son elegibles:

  • Ependimoma mixopapilar de la médula espinal, astrocitoma del tronco encefálico de bajo grado, linfoma primario del SNC o lesión leucémica sólida (es decir, cloroma, sarcoma granulocítico) o tumor primario de células germinales del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menos de 10 años en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Corticoides previos permitidos
  • Sin corticosteroides concurrentes con el único propósito de antiemesis

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

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