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Quimioterapia seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de crianças com tumor cerebral recém-diagnosticado

30 de novembro de 2015 atualizado por: NYU Langone Health

Quimioterapia intensiva de dose para crianças com menos de dez anos de idade recém-diagnosticadas com tumores cerebrais malignos: um estudo piloto de dois regimes alternativos de quimioterapia de indução intensiva, seguidos de consolidação com quimioterapia mieloablativa (tiotepa, etoposido e carboplatina) e resgate autólogo de células-tronco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de crianças com tumor cerebral recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar a toxicidade e a taxa de resposta à intensificação de um regime quimioterápico de indução (regime A: cisplatina, vincristina, ciclofosfamida e etoposido) pela incorporação de metotrexato em altas doses com resgate de cálcio leucovorina em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos e evidência de disseminação leptomeníngea (M1, M2 ou M3).
  • Investigar a toxicidade e a taxa de resposta a um novo regime de quimioterapia de indução intensiva (regime C: vincristina, carboplatina e temozolomida) em crianças com menos de dez anos de idade recém-diagnosticadas com gliomas de alto grau ou tumores pontinos intrínsecos difusos. (Regime B fechado para acúmulo a partir de 30/03/2000; regime C aberto a acúmulo a partir de 21/07/2000)
  • Investigar a viabilidade de utilizar a quimioterapia do regime C seguida de consolidação com quimioterapia mieloablativa e resgate de células-tronco autólogas (medula óssea e/ou sangue periférico) nesses pacientes. (Regime B fechado para acúmulo a partir de 30/03/2000; regime C aberto a acúmulo a partir de 21/07/2000)
  • Investigar a toxicidade e a taxa de resposta a uma intensificação da quimioterapia do regime de indução A por incorporação de metotrexato de alta dose com resgate de cálcio leucovorina em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos e evidência de disseminação leptomeníngea (M1, M2 ou M3).
  • Estimar o tempo de progressão da doença e o padrão de recidiva em pacientes que não apresentam evidência radiográfica ou citológica de doença residual no momento da quimioterapia de consolidação e que, portanto, não recebem irradiação pós-consolidação.
  • Estimar o tempo de progressão da doença e o padrão de recidiva em pacientes que apresentam evidência radiográfica ou citológica de doença residual no momento da quimioterapia de consolidação e que, portanto, recebem irradiação pós-consolidação.
  • Avalie a morbidade e a mortalidade do regime de quimioterapia de consolidação seguindo o regime C ou o regime intensificado A nesses pacientes. (Regime B fechado para acúmulo a partir de 30/03/2000; regime C aberto a acúmulo a partir de 21/07/2000)
  • Avalie o impacto que evitar a irradiação ou a administração de volume cranioespinhal reduzido e/ou irradiação local de campo focalizado tem nas funções neuropsicométricas, endocrinológicas e no crescimento físico.

ESBOÇO: Este é um estudo de dois regimes com base nas características da doença.

Os pacientes nos regimes A, B e C sofrem leucaférese após receberem filgrastim (G-CSF) por injeções subcutâneas (SC).

  • Regime A: Os pacientes sem evidência de disseminação do neuroeixo recebem cinco ciclos de 21 dias da seguinte quimioterapia: cisplatina IV durante 6 horas no dia 0; etoposido e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2; vincristina IV nos dias 0, 7 e 14 dos ciclos 1, 2 e 3; e G-CSF SC começando no dia 3 de cada curso e continuando até que as contagens de sangue se recuperem ou até 48 horas antes do início do próximo curso. Os pacientes com evidência de disseminação do neuroeixo também recebem altas doses de metotrexato IV durante 4 horas no dia 3 e leucovorina cálcica por via oral ou em bolus IV começando 24 horas antes do metotrexato e continuando a cada 6 horas até que os níveis de metotrexato tenham diminuído.
  • Regime B (fechado para acúmulo efetivo em 30/03/2000): Os pacientes recebem três ciclos de 21 a 28 dias da seguinte quimioterapia: vincristina IV nos dias 0, 7 e 14 de cada ciclo; carboplatina IV durante 4 horas nos dias 3 e 4 de cada curso; procarbazina oral diariamente nos dias 0-4; lomustina oral nos dias 3 e 4; e G-CSF SC diariamente começando 24 horas após a última dose de carboplatina e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas ou até 48 horas antes do início do próximo curso. No dia 7 de cada curso, os pacientes também recebem reinfusão de células-tronco do sangue periférico (PBSC) após a quimioterapia. A lomustina oral é administrada apenas nos dois primeiros ciclos.
  • Regime C (aberto para acúmulo a partir de 21/07/2000): Os pacientes recebem quatro ciclos de 28 dias da seguinte quimioterapia: carboplatina IV durante 4 horas nos dias 0 e 1 de cada ciclo; vincristina IV apenas nos dias 0, 7 e 14 dos três primeiros ciclos; temozolomida oral diariamente nos dias 0-4; e G-CSF SC diariamente começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Após os esquemas A, B ou C e na ausência de progressão da doença, os pacientes são submetidos à quimioterapia mieloablativa de consolidação, recebendo carboplatina IV durante 4 horas nos dias -8, -7 e -6 e, em seguida, tiotepa IV durante 3 horas seguida de etoposido IV nos dias -5, -4 e -3. Pacientes com gliomas malignos ou tumores pontinos intrínsecos difusos não biopsiados não recebem etoposídeo. No dia 0, os pacientes são reinfundidos com PBSC autólogo. Após a recuperação da quimioterapia de consolidação, os pacientes com evidência radiográfica ou citológica de doença residual são submetidos à radioterapia.

Os pacientes são acompanhados em 3 meses, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos anos 2 a 4 e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 96 pacientes (73 para o regime A e 23 para o regime C) serão incluídos neste estudo. (Regime B fechado para provisão efetiva em 30/03/2000.)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor cerebral maligno recém-diagnosticado com confirmação histológica

Regime A:

  • Meduloblastoma da fossa posterior/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET):

    • Todos os estágios, menos de 3 anos no momento do diagnóstico OU
    • Estágio alto (tumor residual local no pós-operatório e/ou neuroeixo ou disseminação extraneural), 3-10 anos no momento do diagnóstico

  • PNET supratentorial, pineoblastoma, neuroblastoma cerebral, ependimoblastoma, meduloepitelioma, medulomioblastoma:

    • Todos os estágios, menos de 10 anos no momento do diagnóstico

  • Tronco cerebral PNET:

    • Todos os estágios, independentemente da extensão da ressecção, menos de 10 anos no momento do diagnóstico

  • Ependimoma ou ependimoma anaplásico:

    • Todos os estágios, qualquer localização (exceto ependimoma primário da medula espinhal), menos de 3 anos no momento do diagnóstico OU
    • Tumor residual local no pós-operatório e/ou disseminação do neuroeixo, qualquer localização, 3-10 anos no momento do diagnóstico

  • Ependimoma supratentorial:

    • Todos os estágios, independentemente da extensão da ressecção, menos de 10 anos no momento do diagnóstico, excluindo grosseiro totalmente ressecado (confirmado por ressonância magnética pós-operatória) ependimoma de baixo grau não invadindo o sistema ventricular

  • Retinoblastoma metastático:

    • Não tratado anteriormente (exceto para criocirurgia ou cirurgia a laser), menos de 10 anos na apresentação da doença metastática

  • Tumores teratoides/rabdoides atípicos primários do SNC:

    • Menos de 10 anos no momento do diagnóstico

  • Carcinoma do plexo coróide:

    • Incompletamente ressecados, todos os locais, menos de 10 anos no momento do diagnóstico

Regime C:

  • Astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplásico, ganglioglioma anaplásico, outros gliomas mistos anaplásicos:

    • Menos de 10 anos no momento do diagnóstico

  • Tumores pontinos intrínsecos difusos:

    • Não biopsiado, menos de 10 anos no momento do diagnóstico

Os seguintes diagnósticos não são elegíveis:

  • Ependimoma mixopapilar da medula espinhal, astrocitoma do tronco cerebral de baixo grau, linfoma primário do SNC ou lesão leucêmica sólida (isto é, cloroma, sarcoma granulocítico) ou tumor primário de células germinativas do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 10 no momento do diagnóstico

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides anteriores permitidos
  • Nenhum corticosteróide concomitante com o único propósito de antiemese

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

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