Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z następczym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Intensywna chemioterapia dawkowa u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowanym złośliwym guzem mózgu: badanie pilotażowe dwóch alternatywnych schematów intensywnej chemioterapii indukcyjnej, po której następuje konsolidacja za pomocą chemioterapii mieloablacyjnej (tiotepa, etopozyd i karboplatyna) oraz autologiczne ratowanie komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie toksyczności i wskaźnika odpowiedzi na intensyfikację schematu chemioterapii indukcyjnej (schemat A: cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid i etopozyd) poprzez włączenie dużych dawek metotreksatu z leukoworyną w celu ratowania wapnia u pacjentów z prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi i dowodami rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych (M1, M2 lub M3).
  • Zbadanie toksyczności i wskaźnika odpowiedzi na nowy schemat chemioterapii indukcyjnej z intensywną dawką (schemat C: winkrystyna, karboplatyna i temozolomid) u dzieci w wieku poniżej 10 lat, u których niedawno zdiagnozowano glejaka wysokiego stopnia lub rozlanego guza mostu. (Reżim B zamknięty do naliczania ze skutkiem od 30.03.2000; schemat C otwarty do naliczania ze skutkiem od 21.07.2000)
  • Zbadanie wykonalności zastosowania chemioterapii według schematu C, a następnie konsolidacji z chemioterapią mieloablacyjną i ratowaniem autologicznych komórek macierzystych (szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej) u tych pacjentów. (Reżim B zamknięty do naliczania ze skutkiem od 30.03.2000; schemat C otwarty do naliczania ze skutkiem od 21.07.2000)
  • Zbadanie toksyczności i wskaźnika odpowiedzi na intensyfikację schematu chemioterapii indukcyjnej poprzez włączenie dużych dawek metotreksatu z leukoworyną wapniową u pacjentów z prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi i dowodami rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych (M1, M2 lub M3).
  • Oszacuj czas do progresji choroby i schemat nawrotu choroby u pacjentów, u których w czasie chemioterapii konsolidacyjnej nie stwierdzono radiologicznych lub cytologicznych dowodów na obecność choroby resztkowej i którzy w związku z tym nie otrzymują napromieniania po konsolidacji.
  • Oszacuj czas do progresji choroby i wzór nawrotu u pacjentów, u których w czasie chemioterapii konsolidacyjnej wykazano radiologiczne lub cytologiczne objawy choroby resztkowej i którzy w związku z tym otrzymują napromieniowanie po konsolidacji.
  • Ocenić zachorowalność i śmiertelność schematu chemioterapii konsolidacyjnej po schemacie C lub zintensyfikowanym schemacie A u tych pacjentów. (Reżim B zamknięty do naliczania ze skutkiem od 30.03.2000; schemat C otwarty do naliczania ze skutkiem od 21.07.2000)
  • Ocenić wpływ, jaki ma unikanie napromieniowania lub podawanie ograniczonej objętości napromieniowania czaszkowo-rdzeniowego i/lub miejscowego napromieniowania polem skupionym na funkcje neuropsychometryczne, endokrynologiczne i wzrost fizyczny.

ZARYS: Jest to badanie oparte na dwóch schematach, oparte na charakterystyce choroby.

Pacjenci w schematach A, B i C poddawani są leukaferezie po otrzymaniu filgrastymu (G-CSF) we wstrzyknięciach podskórnych (SC).

  • Schemat A: Pacjenci bez objawów rozsiewu osi nerwowej otrzymują pięć 21-dniowych kursów następującej chemioterapii: dożylna cisplatyna przez 6 godzin w dniu 0; etopozyd i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2; winkrystyna IV w dniach 0, 7 i 14 kursów 1, 2 i 3; i G-CSF SC rozpoczynając w 3. dniu każdego kursu i kontynuując do powrotu liczby krwinek lub do 48 godzin przed rozpoczęciem następnego kursu. Pacjenci z objawami rozsiewu osi nerwowej otrzymują również duże dawki metotreksatu dożylnie przez 4 godziny w dniu 3 oraz leukoworynę wapniową doustnie lub w bolusie dożylnym, rozpoczynając 24 godziny przed metotreksatem i kontynuując co 6 godzin, aż do zmniejszenia stężenia metotreksatu.
  • Schemat B (zamknięty do naliczania ze skutkiem od 30.03.2000): Pacjenci otrzymują trzy 21-28-dniowe kursy następującej chemioterapii: winkrystyna IV w dniach 0, 7 i 14 każdego kursu; karboplatyna IV przez 4 godziny w dniach 3 i 4 każdego kursu; doustna prokarbazyna codziennie w dniach 0-4; doustna lomustyna w dniach 3 i 4; i G-CSF s.c. codziennie, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce karboplatyny i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi lub do 48 godzin przed rozpoczęciem kolejnego kursu. W 7. dniu każdego kursu po chemioterapii pacjenci otrzymują również reinfuzję komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Doustna lomustyna jest podawana tylko podczas pierwszych dwóch kursów.
  • Schemat C (otwarty do naliczenia, obowiązujący od 21.07.2000): Pacjenci otrzymują cztery 28-dniowe kursy następującej chemioterapii: karboplatyna IV przez 4 godziny w dniach 0 i 1 każdego kursu; winkrystyna IV tylko w dniach 0, 7 i 14 pierwszych trzech kursów; doustny temozolomid codziennie w dniach 0-4; i G-CSF SC codziennie począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Po schemacie A, B lub C i przy braku progresji choroby pacjenci poddawani są konsolidującej chemioterapii mieloablacyjnej poprzez otrzymywanie karboplatyny IV przez 4 godziny w dniach -8, -7 i -6, a następnie tiotepa IV przez 3 godziny, a następnie etopozyd IV w dniach -5, -4 i -3. Pacjenci z glejakami złośliwymi lub niezdiagnozowanymi rozsianymi guzami mostu nie otrzymują etopozydu. W dniu 0 pacjentom podaje się reinfuzję autologicznego PBSC. Po wyzdrowieniu z chemioterapii konsolidacyjnej pacjenci z radiograficznymi lub cytologicznymi objawami choroby resztkowej poddawani są radioterapii.

Pacjentów obserwuje się po 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2-4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 96 pacjentów (73 dla schematu A i 23 dla schematu C). (Reżim B zamknięty do naliczania ze skutkiem od 30.03.2000.)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, nowo zdiagnozowany guz mózgu

Schemat A:

  • Rdzeń zarodkowy dołu tylnego/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET):

    • Wszystkie etapy, poniżej 3 lat w momencie rozpoznania LUB
    • Wysoki stopień zaawansowania (miejscowy guz resztkowy po operacji i/lub oś nerwowa lub rozsiew pozanerwowy), 3-10 lat od rozpoznania

  • PNET nadnamiotowy, szyszyniak, nerwiak niedojrzały mózgu, wyściółczak zarodkowy, rdzeniak, rdzeniak:

    • Wszystkie stadia, poniżej 10 lat w momencie rozpoznania

  • pnia mózgu PNET:

    • Wszystkie stadia, niezależnie od rozległości resekcji, poniżej 10 lat w momencie rozpoznania

  • Wyściółczak lub wyściółczak anaplastyczny:

    • Wszystkie stadia, dowolna lokalizacja (z wyjątkiem pierwotnego wyściółczaka rdzenia kręgowego), poniżej 3 lat w momencie rozpoznania LUB
    • Miejscowy resztkowy guz pooperacyjny i/lub rozsiew w osi nerwowej, dowolna lokalizacja, 3-10 lat od rozpoznania

  • Wyściółczak nadnamiotowy:

    • Wszystkie stopnie zaawansowania, niezależnie od rozległości resekcji, poniżej 10 lat w chwili rozpoznania, z wyłączeniem makroskopowo całkowicie wyciętego (potwierdzonego pooperacyjnym MRI) wyściółczaka niskiego stopnia nie naciekającego układu komorowego

  • Siatkówczak z przerzutami:

    • Wcześniej nieleczony (z wyjątkiem kriochirurgii lub chirurgii laserowej), w wieku poniżej 10 lat w momencie wystąpienia przerzutów

  • Pierwotne atypowe nowotwory teratoidalne/rabdoidalne OUN:

    • Poniżej 10 lat w chwili rozpoznania

  • Rak splotu naczyniówkowego:

    • Niecałkowicie wycięte, wszystkie miejsca, poniżej 10 lat w chwili rozpoznania

Schemat C:

  • Gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, skąpodrzewiak anaplastyczny, zwojak anaplastyczny, inne mieszane glejaki anaplastyczne:

    • Poniżej 10 lat w chwili rozpoznania

  • Rozlane guzy wewnętrzne mostu:

    • Bez biopsji, poniżej 10 lat w chwili rozpoznania

Następujące diagnozy nie kwalifikują się:

  • Wyściółczak brodawkowaty rdzenia kręgowego, gwiaździak pnia mózgu o niskim stopniu złośliwości, pierwotny chłoniak OUN lub lita zmiana białaczkowa (tj. chloroma, mięsak granulocytarny) lub pierwotny guz zarodkowy OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 10 lat w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGPT mniejszy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów wyłącznie w celu przeciwwymiotnym

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj