Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Annosintensiivinen kemoterapia alle 10-vuotiaille lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuisia aivokasvareita: pilottitutkimus kahdesta vaihtoehtoisesta intensiivisestä induktiokemoterapia-ohjelmasta, jota seurasi konsolidointi myeloablatiivilla kemoterapialla (tiotepa, etoposidi ja karboplatiini) ja Cell Re Autologouscutetem

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten yhdistelmäkemoterapian ja sitä seuraavien perifeeristen kantasolujen siirtojen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutki induktiokemoterapian (hoito-ohjelma A: sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi ja etoposidi) toksisuutta ja vastenopeutta lisäämällä suuriannoksinen metotreksaatti leukovoriinikalsiumin pelastushoitoon potilailla, joilla on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia ja todisteita dissetomeneistä. (M1, M2 tai M3).
  • Tutki uuden intensiivisen induktiokemoterapian (hoito-ohjelma C: vinkristiini, karboplatiini ja temotsolomidi) toksisuutta ja vastenopeutta alle 10-vuotiailla lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu joko korkea-asteiset glioomit tai diffuusi sisäiset pontinin kasvaimet. (Ohjelma B suljettu karttumaan 30.3.2000; ohjelma C avoinna karttumaan 21.7.2000)
  • Tutki C-kemoterapian, jota seuraa lujittaminen myeloablatiivisella kemoterapialla ja autologisilla kantasoluilla (joko luuytimen ja/tai perifeerisen veren) pelastushoidolla, toteutettavuutta näillä potilailla. (Ohjelma B suljettu karttumaan 30.3.2000; ohjelma C avoinna karttumaan 21.7.2000)
  • Tutki induktio-ohjelman A kemoterapian tehostamisen toksisuutta ja vastenopeutta yhdistämällä suuriannoksinen metotreksaatti leukovoriinikalsiumin kanssa potilailla, joilla on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia ja todisteita leptomeningeaalisesta leviämisestä (M1, M2 tai M3).
  • Arvioi aika taudin etenemiseen ja uusiutumismalli potilailla, joilla ei ole radiografisia tai sytologisia todisteita jäännössairaudesta konsolidoivan kemoterapian aikana ja jotka eivät siksi saa konsolidoinnin jälkeistä säteilytystä.
  • Arvioi aika taudin etenemiseen ja uusiutumismalli potilailla, joilla on radiografisia tai sytologisia todisteita jäännössairaudesta konsolidoivan kemoterapian aikana ja jotka siksi saavat konsolidaation jälkeistä säteilytystä.
  • Arvioi näiden potilaiden konsolidoivan kemoterapia-ohjelman sairastuvuus ja kuolleisuus joko hoito-ohjelman C tai tehostetun hoito-ohjelman A jälkeen. (Ohjelma B suljettu karttumaan 30.3.2000; ohjelma C avoinna karttumaan 21.7.2000)
  • Arvioi vaikutusta, joka säteilytyksen välttämisellä tai pienemmän volyymin kraniospinaalisella ja/tai kohdistetulla kenttäsäteilyllä on neuropsykometrisiin, endokrinologisiin toimintoihin ja fyysiseen kasvuun.

YHTEENVETO: Tämä on kahden hoito-ohjelman tutkimus, joka perustuu sairauden ominaisuuksiin.

Potilaat hoito-ohjelmissa A, B ja C saavat leukafereesin saatuaan filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisina (SC) injektioina.

  • Hoito-ohjelma A: Potilaat, joilla ei ole todisteita hermoston leviämisestä, saavat viisi 21 päivän jaksoa seuraavaa kemoterapiaa: sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä 0; etoposidi ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2; vinkristiini IV kurssien 1, 2 ja 3 päivinä 0, 7 ja 14; ja G-CSF SC alkaen kunkin kurssin päivänä 3 ja jatkuvat kunnes veriarvot palautuvat tai enintään 48 tuntia ennen seuraavan kurssin alkua. Potilaat, joilla on todisteita hermoston leviämisestä, saavat myös suuren annoksen metotreksaattia IV 4 tunnin ajan päivänä 3 ja leukovoriinikalsiumia suun kautta tai IV-boluksena alkaen 24 tuntia ennen metotreksaattia ja jatkaen 6 tunnin välein, kunnes metotreksaattitasot ovat laskeneet.
  • Hoito B (suljettu kertymävaiheessa 30.3.2000): Potilaat saavat kolme 21-28 päivän jaksoa seuraavaa kemoterapiaa: vinkristiini IV kunkin kurssin päivinä 0, 7 ja 14; karboplatiini IV 4 tunnin ajan kunkin kurssin päivinä 3 ja 4; oraalinen prokarbatsiini päivittäin päivinä 0-4; oraalinen lomustiini päivinä 3 ja 4; ja G-CSF SC päivittäin alkaen 24 tuntia viimeisen karboplatiiniannoksen jälkeen ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat tai enintään 48 tuntia ennen seuraavan hoitojakson alkua. Jokaisen kurssin 7. päivänä potilaat saavat myös perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) uudelleeninfuusion kemoterapian jälkeen. Oraalista lomustiinia annetaan vain kahdella ensimmäisellä kurssilla.
  • Hoito-ohjelma C (avoin kerryttävissä 21.7.2000): Potilaat saavat neljä 28 päivän kurssia seuraavaa kemoterapiaa: karboplatiini IV yli 4 tunnin ajan kunkin kurssin päivinä 0 ja 1; vinkristiini IV vain päivinä 0, 7 ja 14 ensimmäisestä kolmesta kurssista; suun kautta otettava temotsolomidi päivittäin päivinä 0-4; ja G-CSF SC päivittäin alkaen päivästä 5 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat.

Hoito-ohjelman A, B tai C jälkeen ja taudin etenemisen puuttuessa potilaat saavat konsolidoivaa myeloablatiivista kemoterapiaa saamalla karboplatiini IV 4 tunnin ajan päivinä -8, -7 ja -6 ja sitten tiotepa IV 3 tunnin ajan, jota seuraa etoposidi IV päivinä -5, -4 ja -3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia glioomia tai biopsioimattomia diffuusi sisäisiä pontiinikasvaimia, eivät saa etoposidia. Päivänä 0 potilaille infusoidaan uudelleen autologista PBSC:tä. Konsolidaatiokemoterapiasta toipumisen jälkeen potilaat, joilla on radiografisia tai sytologisia merkkejä jäännössairaudesta, saavat sädehoitoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2-4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 96 potilasta (73 hoito-ohjelmassa A ja 23 hoito-ohjelmassa C) kertyy tähän tutkimukseen. (Ohjelma B suljettu karttumaan 30.3.2000.)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen, äskettäin diagnosoitu aivokasvain

Ohjelma A:

  • Posterior fossa medulloblastooma / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET):

    • Kaikki vaiheet, alle 3 vuotta diagnoosin jälkeen TAI
    • Korkea vaihe (paikallinen jäännöskasvain leikkauksen jälkeen ja/tai neuraxis tai ekstraneuraalinen disseminaatio), 3-10 vuotta diagnoosin jälkeen

  • Supratentoriaalinen PNET, pineoblastooma, aivojen neuroblastooma, ependimoblastooma, medulloepiteliooma, medullomyoblastooma:

    • Kaikki vaiheet, alle 10 vuotta diagnoosin jälkeen

  • Aivorungon PNET:

    • Kaikki vaiheet, resektion laajuudesta riippumatta, alle 10 vuotta diagnoosin yhteydessä

  • Ependymooma tai anaplastinen ependymooma:

    • Kaikki vaiheet, missä tahansa paikassa (paitsi primaarinen selkäytimen ependymooma), alle 3 vuotta diagnoosin yhteydessä TAI
    • Paikallinen jäännöskasvain postoperatiivisesti ja/tai neuraxisdisseminaatio, missä tahansa paikassa, 3-10 vuotta diagnoosin jälkeen

  • Supratentoriaalinen ependymooma:

    • Kaikki vaiheet, riippumatta resektion laajuudesta, alle 10 vuotta diagnoosin yhteydessä, lukuun ottamatta karkeaa, täysin resekoitua (vahvistettu postoperatiivisella MRI:llä) matala-asteista ependimoomaa, joka ei tunkeudu kammiojärjestelmään

  • Metastaattinen retinoblastooma:

    • Aiemmin hoitamaton (paitsi kylmäkirurgia tai laserkirurgia), alle 10-vuotias metastaattisen taudin esiintyessä

  • Keskushermoston ensisijaiset epätyypilliset teratoidi-/rabdoid-kasvaimet:

    • Diagnoosin jälkeen alle 10 vuotta

  • Suonikalvon plexuskarsinooma:

    • Epätäydellisesti resektoitu, kaikki kohdat, alle 10 vuotta diagnoosin yhteydessä

Ohjelma C:

  • Anaplastinen astrosytooma, glioblastoma multiforme, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen gangliogliooma, muut anaplastiset sekaglioomat:

    • Diagnoosin jälkeen alle 10 vuotta

  • Diffuusi sisäinen pontiinikasvaimet:

    • Ei biopsiaa, alle 10 vuotta diagnoosin jälkeen

Seuraavat diagnoosit eivät ole kelvollisia:

  • Selkäytimen myksopapillaarinen ependymooma, matala-asteinen aivorungon astrosytooma, primaarinen keskushermoston lymfooma tai kiinteä leukeminen vaurio (eli klorooma, granulosyyttinen sarkooma) tai primaarinen keskushermoston sukusolukasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Diagnoosin yhteydessä alle 10

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiemmat kortikosteroidit sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja yksinomaan oksentelun estoon

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa