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Chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di bambini con tumore cerebrale di nuova diagnosi

30 novembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Chemioterapia a dose intensiva per bambini di età inferiore a dieci anni con neo-diagnosticati tumori cerebrali maligni: uno studio pilota su due regimi alternativi di chemioterapia intensiva di induzione, seguito da consolidamento con chemioterapia mieloablativa (tiotepa, etoposide e carboplatino) e salvataggio di cellule staminali autologhe

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di bambini con tumore al cervello di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Indagare la tossicità e il tasso di risposta a un'intensificazione di un regime chemioterapico di induzione (regime A: cisplatino, vincristina, ciclofosfamide ed etoposide) mediante l'incorporazione di metotrexato ad alte dosi con recupero di calcio leucovorin in pazienti con tumori neuroectodermici primitivi e evidenza di disseminazione leptomeningea (M1, M2 o M3).
Indagare la tossicità e il tasso di risposta a un nuovo regime chemioterapico di induzione a dose intensiva (regime C: vincristina, carboplatino e temozolomide) nei bambini di età inferiore ai dieci anni a cui è stata diagnosticata di recente gliomi di alto grado o tumori pontini intrinseci diffusi. (Regime B chiuso per competenza dal 30/03/2000; regime C aperto per competenza dal 21/07/2000)
Indagare la fattibilità dell'utilizzo della chemioterapia del regime C seguita dal consolidamento con chemioterapia mieloablativa e salvataggio di cellule staminali autologhe (midollo osseo e/o sangue periferico) in questi pazienti. (Regime B chiuso per competenza dal 30/03/2000; regime C aperto per competenza dal 21/07/2000)
Indagare la tossicità e il tasso di risposta a un'intensificazione del regime di induzione Una chemioterapia mediante l'incorporazione di metotrexato ad alte dosi con leucovorina di soccorso in pazienti con tumori neuroectodermici primitivi e evidenza di disseminazione leptomeningea (M1, M2 o M3).
Stimare il tempo alla progressione della malattia e il modello di recidiva nei pazienti che non hanno evidenza radiografica o citologica di malattia residua al momento della chemioterapia di consolidamento e che, pertanto, non ricevono irradiazione post consolidamento.
Stimare il tempo alla progressione della malattia e il modello di recidiva nei pazienti che hanno evidenza radiografica o citologica di malattia residua al momento della chemioterapia di consolidamento e che, pertanto, ricevono irradiazione post consolidamento.
Valutare la morbilità e la mortalità del regime chemioterapico di consolidamento dopo il regime C o il regime intensificato A in questi pazienti. (Regime B chiuso per competenza dal 30/03/2000; regime C aperto per competenza dal 21/07/2000)
Valutare l'impatto che l'evitamento dell'irradiazione o la somministrazione di irradiazione locale a volume ridotto craniospinale e/o di campo focalizzato ha sulle funzioni neuropsicometriche, endocrinologiche e sulla crescita fisica.

SCHEMA: Questo è uno studio a due regimi basato sulle caratteristiche della malattia.

I pazienti nei regimi A, B e C vengono sottoposti a leucaferesi dopo aver ricevuto filgrastim (G-CSF) mediante iniezioni sottocutanee (SC).

Regime A: i pazienti senza evidenza di disseminazione del nevrasse ricevono cinque cicli di 21 giorni della seguente chemioterapia: cisplatino IV per 6 ore il giorno 0; etoposide e ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 2; vincristina IV nei giorni 0, 7 e 14 dei corsi 1, 2 e 3; e G-CSF SC a partire dal giorno 3 di ogni ciclo e continuando fino al ripristino della conta ematica o fino a 48 ore prima dell'inizio del ciclo successivo. I pazienti con evidenza di disseminazione del nevrasse ricevono anche alte dosi di metotrexato EV per 4 ore al giorno 3 e leucovorin calcio per via orale o in bolo EV iniziando 24 ore prima del metotrexato e continuando ogni 6 ore fino a quando i livelli di metotrexato non sono diminuiti.
Regime B (chiuso per maturazione in vigore dal 30/03/2000): i pazienti ricevono tre cicli di 21-28 giorni della seguente chemioterapia: vincristina IV nei giorni 0, 7 e 14 di ciascun ciclo; carboplatino EV per 4 ore nei giorni 3 e 4 di ciascun corso; procarbazina orale ogni giorno nei giorni 0-4; lomustina orale nei giorni 3 e 4; e G-CSF SC giornalmente a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di carboplatino e continuando fino al ripristino della conta ematica o fino a 48 ore prima dell'inizio del ciclo successivo. Il giorno 7 di ogni ciclo, i pazienti ricevono anche reinfusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) dopo la chemioterapia. La lomustina orale viene somministrata solo per i primi due corsi.
Regime C (aperto all'accredito in vigore dal 21/07/2000): i pazienti ricevono quattro cicli di 28 giorni della seguente chemioterapia: carboplatino IV per 4 ore nei giorni 0 e 1 di ciascun ciclo; vincristina IV solo nei giorni 0, 7 e 14 dei primi tre corsi; temozolomide orale al giorno nei giorni 0-4; e G-CSF SC ogni giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il regime A, B o C e in assenza di progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a chemioterapia mieloablativa di consolidamento ricevendo carboplatino EV per 4 ore nei giorni -8, -7 e -6, e quindi tiotepa EV per 3 ore seguito da etoposide IV nei giorni -5, -4 e -3. I pazienti con gliomi maligni o tumori pontini intrinseci diffusi non sottoposti a biopsia non ricevono etoposide. Il giorno 0, ai pazienti viene reinfusa PBSC autologa. Dopo il recupero dalla chemioterapia di consolidamento, i pazienti con evidenza radiografica o citologica di malattia residua vengono sottoposti a radioterapia.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 2-4, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati circa 96 pazienti (73 per il regime A e 23 per il regime C). (Regime B chiuso per competenza a partire dal 30/03/2000.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Children's Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
Stati Uniti
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10128
    - Beth Israel Hospital North
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore cerebrale maligno di nuova diagnosi confermato istologicamente

Regime A:

Medulloblastoma della fossa posteriore/tumore neuroectodermico primitivo (PNET):
- Tutti gli stadi, meno di 3 anni alla diagnosi OPPURE
- Stadio elevato (tumore residuo locale postoperatorio e/o nevrassi o disseminazione extraneurale), 3-10 anni alla diagnosi
PNET sopratentoriale, pineoblastoma, neuroblastoma cerebrale, ependimoblastoma, medulloepitelioma, medullomioblastoma:
- Tutte le fasi, meno di 10 anni alla diagnosi
PNET del tronco cerebrale:
- Tutti gli stadi, indipendentemente dall'estensione della resezione, sotto i 10 anni alla diagnosi
Ependimoma o ependimoma anaplastico:
- Tutti gli stadi, qualsiasi sede (tranne l'ependimoma primitivo del midollo spinale), meno di 3 anni alla diagnosi OPPURE
- Tumore residuo locale postoperatorio e/o disseminazione del nevrasse, qualsiasi sede, 3-10 anni alla diagnosi
Ependimoma sopratentoriale:
- Tutti gli stadi, indipendentemente dall'estensione della resezione, meno di 10 anni alla diagnosi, esclusa la resezione lorda totale (confermata dalla risonanza magnetica postoperatoria) ependimoma di basso grado che non invade il sistema ventricolare
Retinoblastoma metastatico:
- Precedentemente non trattato (ad eccezione di criochirurgia o chirurgia laser), sotto i 10 anni alla presentazione della malattia metastatica
Tumori teratoidi/rabdoidi atipici primitivi del SNC:
- Sotto i 10 anni alla diagnosi
Carcinoma del plesso coroideo:
- Resezione incompleta, tutte le sedi, meno di 10 anni alla diagnosi

Regime C:

Astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplastico, ganglioglioma anaplastico, altri gliomi anaplastici misti:
- Sotto i 10 anni alla diagnosi
Tumori pontini intrinseci diffusi:
- Non sottoposto a biopsia, meno di 10 anni alla diagnosi

Le seguenti diagnosi non sono ammissibili:

Ependimoma mixopapillare del midollo spinale, astrocitoma del tronco encefalico di basso grado, linfoma primitivo del SNC o lesione leucemica solida (ad esempio cloroma, sarcoma granulocitico) o tumore primitivo a cellule germinali del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 10 alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
SGPT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Precedenti corticosteroidi consentiti
Nessun corticosteroide concomitante al solo scopo di antiemesi

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

Cattedra di studio: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066174
NYU-P9712
NCI-V98-1400

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