Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af børn med nydiagnosticeret hjernetumor

30. november 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Dosisintensiv kemoterapi til børn under ti år Nydiagnosticeret med ondartede hjernetumorer: et pilotstudie af to alternative intensive induktionskemoterapiregimer efterfulgt af konsolidering med myeloablativ kemoterapi (thiotepa, etoposid og carboplatin) og autologe stamceller

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige regimer af kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af børn, der har nydiagnosticeret hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg toksiciteten af ​​og responsraten på en intensivering af et induktionskemoterapiregime (regime A: cisplatin, vincristin, cyclophosphamid og etoposid) ved inkorporering af højdosis methotrexat med leucovorin-calcium-redning hos patienter med primitiv neuroektodermal disseminering og tegn på leptomeal disseminering (M1, M2 eller M3).
  • Undersøg toksiciteten af ​​og responsraten på et nyt dosisintensivt induktionskemoterapiregime (regime C: vincristin, carboplatin og temozolomid) hos børn under ti år, som er nyligt diagnosticeret med enten højgradige gliomer eller diffuse iboende pontine-tumorer. (Regime B lukket for optjening med virkning fra 30/3/2000; regime C åben for optjening med virkning fra 21/7/2000)
  • Undersøg muligheden for at bruge regime C kemoterapi efterfulgt af konsolidering med myeloablativ kemoterapi og autolog stamcelle (enten knoglemarv og/eller perifert blod) redning hos disse patienter. (Regime B lukket for optjening med virkning fra 30/3/2000; regime C åben for optjening med virkning fra 21/7/2000)
  • Undersøg toksiciteten af ​​og responsraten på en intensivering af induktionsregime A kemoterapi ved inkorporering af højdosis methotrexat med leucovorin calcium rescue hos patienter med primitive neuroektodermale tumorer og tegn på leptomeningeal disseminering (M1, M2 eller M3).
  • Estimer tiden til sygdomsprogression og mønsteret for tilbagefald hos patienter, som ikke har radiografisk eller cytologisk evidens for resterende sygdom på tidspunktet for konsolideringskemoterapi, og som derfor ikke modtager post-konsolidering bestråling.
  • Estimer tiden til sygdomsprogression og mønsteret for tilbagefald hos patienter, som har røntgengrafisk eller cytologisk tegn på resterende sygdom på tidspunktet for konsolideringskemoterapi, og som derfor modtager post-konsolidering bestråling.
  • Vurder morbiditeten og dødeligheden af ​​konsolideringskemoterapiregimet efter enten regime C eller det intensiverede regime A hos disse patienter. (Regime B lukket for optjening med virkning fra 30/3/2000; regime C åben for optjening med virkning fra 21/7/2000)
  • Vurder den indvirkning, som undgåelse af bestråling eller administration af reduceret volumen kraniospinal og/eller fokuseret felt lokal bestråling har på neuropsykometriske, endokrinologiske funktioner og fysisk vækst.

OVERSIGT: Dette er en undersøgelse med to regimer baseret på sygdomskarakteristika.

Patienter i regime A, B og C gennemgår leukaferese efter at have fået filgrastim (G-CSF) ved subkutane (SC) injektioner.

  • Regime A: Patienter uden tegn på neuraksis-spredning modtager fem 21-dages forløb med følgende kemoterapi: cisplatin IV over 6 timer på dag 0; etoposid og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2; vincristin IV på dag 0, 7 og 14 i kursus 1, 2 og 3; og G-CSF SC begyndende på dag 3 i hver kur og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes eller op til 48 timer før starten af ​​næste kur. Patienter med tegn på neuraksisspredning får også højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 3 og leucovorin calcium oralt eller ved IV bolus, der starter 24 timer før methotrexat og fortsætter hver 6. time, indtil methotrexatniveauet er faldet.
  • Regime B (lukket til periodisering effektiv 30/3/2000): Patienterne modtager tre 21-28 dages forløb med følgende kemoterapi: vincristin IV på dag 0, 7 og 14 i hvert forløb; carboplatin IV over 4 timer på dag 3 og 4 i hvert kursus; oral procarbazin dagligt på dag 0-4; oral lomustin på dag 3 og 4; og G-CSF SC dagligt begyndende 24 timer efter den sidste dosis carboplatin og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes eller op til 48 timer før starten af ​​næste kur. På dag 7 i hvert kursus modtager patienterne også perifert blodstamcelle (PBSC) reinfusion efter kemoterapi. Oral lomustin administreres kun til de første to forløb.
  • Regime C (åben til optjening med virkning fra 21.07.2000): Patienterne modtager fire 28-dages forløb med følgende kemoterapi: carboplatin IV over 4 timer på dag 0 og 1 i hvert forløb; vincristine IV kun på dag 0, 7 og 14 af de første tre kurser; oral temozolomid dagligt på dag 0-4; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Efter kur A, B eller C og i fravær af sygdomsprogression gennemgår patienter konsoliderende myeloablativ kemoterapi ved at modtage carboplatin IV over 4 timer på dag -8, -7 og -6, og derefter thiotepa IV over 3 timer efterfulgt af etoposid IV på dag -5, -4 og -3. Patienter med maligne gliomer eller ubiopsierede diffuse iboende pontintumorer får ikke etoposid. På dag 0 bliver patienterne reinfunderet med autolog PBSC. Efter bedring fra konsolideringskemoterapi gennemgår patienter med radiografisk eller cytologisk tegn på resterende sygdom strålebehandling.

Patienterne følges efter 3 måneder, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i år 2-4 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 96 patienter (73 for regime A og 23 for regime C) vil blive opsamlet til denne undersøgelse. (Regime B lukket for periodisering med virkning fra 30/3/2000.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malign, nydiagnosticeret hjernetumor

Regime A:

  • Posterior fossa medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET):

    • Alle stadier, under 3 år ved diagnose ELLER
    • Højt stadium (lokal resttumor postoperativt og/eller neuraksis eller ekstraneural disseminering), 3-10 år ved diagnose

  • Supratentorial PNET, pineoblastom, cerebralt neuroblastom, ependymoblastom, medulloepitheliom, medullomyoblastom:

    • Alle stadier, under 10 år ved diagnose

  • Hjernestam PNET:

    • Alle stadier, uanset omfang af resektion, under 10 år ved diagnosen

  • Ependymom eller anaplastisk ependymom:

    • Alle stadier, alle steder (undtagen primær rygmarvsependymom), under 3 år ved diagnosen ELLER
    • Lokal resttumor postoperativt og/eller neuraksisspredning, ethvert sted, 3-10 år ved diagnose

  • Supratentorial ependymom:

    • Alle stadier, uanset omfanget af resektion, under 10 år ved diagnosen, undtagen grov total resekeret (bekræftet ved postoperativ MR) lavgradigt ependymom, der ikke invaderer det ventrikulære system

  • Metastatisk retinoblastom:

    • Tidligere ubehandlet (bortset fra kryokirurgi eller laserkirurgi), under 10 år ved præsentation af metastatisk sygdom

  • Primære atypiske teratoide/rhabdoide tumorer i CNS:

    • Under 10 år ved diagnosen

  • Choroid plexus carcinom:

    • Ufuldstændigt resekeret, alle steder, under 10 år ved diagnose

Regime C:

  • Anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk gangliogliom, andre anaplastiske blandede gliomer:

    • Under 10 år ved diagnosen

  • Diffuse iboende pontine tumorer:

    • Ikke biopsieret, under 10 år ved diagnosen

Følgende diagnoser er ikke kvalificerede:

  • Myxopapillært ependymom i rygmarven, lavgradigt hjernestammeastrocytom, primært CNS-lymfom eller solid leukæmilæsion (dvs. chlorom, granulocytisk sarkom) eller primær CNS-kimcelletumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 10 ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider udelukkende med det formål at antiemese

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066174
  • NYU-P9712
  • NCI-V98-1400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner