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限局型小細胞肺癌患者の治療におけるワクチン療法 (SILVA)

2012年3月5日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA 試験：アジュバント BEC2 および BCG による国際第 III 相前向き無作為化 LD 小細胞肺がんワクチン接種試験における生存率

理論的根拠: ワクチンは、体が免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。

目的: 限局型小細胞肺癌患者の治療において、モノクローナル抗体 BEC2 および BCG によるワクチン接種の有効性を追加治療なしの有効性と比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 限局型小細胞肺癌患者の生存に対するアジュバントモノクローナル抗体 BEC2 および BCG の影響を決定します。 Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。 III. このレジメンで治療されたこれらの患者の無増悪生存期間と生活の質を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、センター、Karnofsky パフォーマンスステータス (60 ～ 70% vs 80 ～ 100%)、および第一選択の集学的治療に対する反応 (完全 vs 部分) に従って層別化されます。以前の導入化学放射線療法の完了後 3 ～ 7 週間以内に、応答患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は最善の支持療法を受け、疾患の進行が記録されるまで観察されます。アーム II: 患者は、0、2、4、6、および 10 週の 1 日目にアジュバントモノクローナル抗体 BEC2 および BCG を皮内投与されます。治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない場合、10～12 週間にわたって 5 回のワクチン接種で構成されます。生活の質は、ベースライン、6、12、および 24 週に評価され、その後は 6 か月ごとに評価されます。患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、4 年以内に約 500 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach、Florida、アメリカ、33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno、Nevada、アメリカ、89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
イギリス
- England
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
オランダ
- - 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk、オランダ、3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg、オランダ、5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle、New South Wales、オーストラリア、NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh、Victoria、オーストラリア、3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Royal Perth Hospital
オーストリア
- - Vienna (Wein)、オーストリア、A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - University Hospital
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur、スイス、CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
スペイン
- - Barakaldo, Bilbao、スペイン、E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche、スペイン、E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian、スペイン
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン、46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia、スペイン、46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Miguel Servet
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen)、ドイツ、DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf、ドイツ、D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg、ドイツ、D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne、ドイツ、DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington、ニュージーランド、6039
    - Wellington Cancer Centre
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された限局性小細胞肺癌 (SCLC) 2 剤化学療法レジメンと胸部放射線療法の少なくとも 4 ～ 6 コースを含む適切な第一選択の集学的治療を完了している必要があります疾患の進行または再発の証拠はありません治療後の疾患反応（完全または部分的）

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし造血: WBC 3,000/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: AST 正常 B 型肝炎の上限の 1.5 倍未満腎臓: 指定なし心血管: 十分な心機能その他: HIV 陰性妊娠中または授乳中ではない妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります適切に治療された非メラノーマ性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、5 年以内に悪性腫瘍の既往がない結核の病歴がないグレード 3 の局所性がないPPD テストで 5 IU 以上の皮膚毒性反応（潰瘍）全身性抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症がないこと深刻な不安定な慢性疾患がないこと研究を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: マウス由来のタンパク質による前治療なし免疫療法の前から少なくとも 1 か月他の同時免疫療法なし予防的頭蓋照射を含む同時放射線療法脾臓の放射線療法の前歴なし手術: SCLC の手術歴なし脾臓摘出術の前歴なしその他: SCLC の二次治療歴なし以前の治験薬から少なくとも 1 か月以上併用免疫抑制療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2000年1月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

限局性小細胞肺がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-08971
UCLA-9902001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。