Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (SILVA)

5. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie SILVA: Přežití v mezinárodní prospektivní randomizované studii LD malobuněčného karcinomu plic s adjuvans BEC2 a BCG fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vakcinace monoklonální protilátkou BEC2 a BCG s účinností bez další terapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit vliv adjuvantní monoklonální protilátky BEC2 a BCG na přežití pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic. II. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte přežití bez progrese a kvalitu života těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, Karnofského výkonnostního stavu (60–70 % vs. 80–100 %) a odpovědi na léčbu první linie kombinovanou modalitou (kompletní vs. částečná). Během 3-7 týdnů po dokončení předchozí indukční chemoradioterapie jsou pacienti s odpovědí randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči a jsou pozorováni, dokud není zdokumentována progrese onemocnění. Rameno II: Pacienti dostávají adjuvantní monoklonální protilátku BEC2 a BCG intradermálně v den 1 týdne 0, 2, 4, 6 a 10. Léčba sestává z 5 vakcinací po dobu 10 až 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí na začátku, v 6., 12. a 24. týdnu a poté každých 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Austrálie, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgie
- - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Holandsko
- - 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Holandsko, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Nový Zéland, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Německo
- - Berlin, Německo, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Německo, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Německo, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Německo, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Německo, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Rakousko
- - Vienna (Wein), Rakousko, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Spojené království
- England
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Španělsko
- - Barakaldo, Bilbao, Španělsko, E-48903
    - Hospital de Cruces
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Španělsko, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Španělsko
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital Universitario la Fe
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Švýcarsko, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Švýcarsko, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (SCLC) Musí mít dokončenou adekvátní kombinovanou léčbu první linie zahrnující alespoň 4-6 cyklů 2-lékové chemoterapie a radioterapii hrudníku Bez známek progrese nebo relapsu onemocnění Reakce na onemocnění (úplná nebo částečná) po léčbě

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: AST menší než 1,5násobek horní hranice normální hepatitidy B negativní Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Přiměřená srdeční funkce Jiné: HIV negativní Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez předchozí malignity během 5 let s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Bez tuberkulózy v anamnéze Bez lokálního stupně 3 kožní toxická reakce (ulcerace) na 5 IU nebo více testu PPD Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu Žádná závažná nestabilní chronická onemocnění Žádné psychické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba proteiny myšího původu Alespoň jeden měsíc od předchozí imunoterapie Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné současné chronické užívání systémových kortikosteroidů Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne současná radioterapie včetně profylaktického ozáření lebky Žádná předchozí radioterapie sleziny Operace: Žádná předchozí operace pro SCLC Žádná předchozí splenektomie Jiné: Žádná předchozí terapie druhé linie pro SCLC Alespoň jeden měsíc od předchozích zkoumaných látek Žádné současné chronické užívání systémových antihistaminik nebo nesteroidních protizánětlivých látek léky Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-08971
UCLA-9902001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .