Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjonsterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (SILVA)

5. mars 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA-studien: Overlevelse i en internasjonal fase III prospektiv randomisert LD småcellet lungekreftvaksinasjonsstudie med adjuvans BEC2 og BCG

BAKGRUNN: Vaksiner kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av vaksinasjon med monoklonalt antistoff BEC2 og BCG med effekten av ingen ytterligere behandling ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningen av adjuvant monoklonalt antistoff BEC2 og BCG på overlevelse av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium. II. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem progresjonsfri overlevelse og livskvalitet for disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til senter, Karnofsky ytelsesstatus (60-70 % vs 80-100 %), og respons på førstelinjes kombinert modalitetsbehandling (komplett vs delvis). Innen 3-7 uker etter fullført tidligere induksjonskjemoradioterapi, blir responderende pasienter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får best støttende behandling og blir observert inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Arm II: Pasienter får adjuvant monoklonalt antistoff BEC2 og BCG intradermalt på dag 1 i uke 0, 2, 4, 6 og 10. Behandlingen består av 5 vaksinasjoner over en periode på 10 til 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 6, 12 og 24, og deretter hver 6. måned. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 500 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Nederland, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, New Zealand, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Spania
- - Barakaldo, Bilbao, Spania, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Spania, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Spania
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Spania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spania, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Spania, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Storbritannia
- England
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Sveits, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Tyskland, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Tyskland, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Tyskland, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Østerrike
- - Vienna (Wein), Østerrike, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist begrenset stadium småcellet lungekreft (SCLC) Må ha fullført adekvat førstelinjes kombinert modalitetsbehandling som omfatter minst 4-6 kurer med et 2-legemiddel kjemoterapiregime og strålebehandling av brystet Ingen tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall Sykdomsrespons (helt eller delvis) etter behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: AST mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal hepatitt B negativ Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Tilstrekkelig hjertefunksjon Annet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen tuberkulosehistorie Ingen grad 3 lokal hudtoksisitetsreaksjon (ulcerasjon) til 5 IE eller mer av PPD-testen Ingen aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende behandlinger Ingen alvorlige ustabile kroniske sykdommer Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere terapi med proteiner av murin opprinnelse Minst en måned siden tidligere immunterapi Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig kronisk bruk av systemiske kortikosteroider Stråleterapi: Se sykdom Ingen. samtidig strålebehandling inkludert profylaktisk kraniebestråling Ingen tidligere miltstrålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi for SCLC Ingen tidligere splenektomi Annet: Ingen tidligere andrelinjebehandling for SCLC Minst én måned siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen samtidig kronisk bruk av systemiske antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler legemidler Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

småcellet lungekreft i begrenset stadium

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-08971
UCLA-9902001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .