Terapia de vacunación en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (SILVA)
El estudio SILVA: Supervivencia en un estudio internacional de fase III prospectivo, aleatorizado, de vacunación contra el cáncer de pulmón de células pequeñas LD con adyuvante BEC2 y BCG
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la vacunación con el anticuerpo monoclonal BEC2 y BCG con la de ninguna otra terapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el impacto del anticuerpo monoclonal adyuvante BEC2 y BCG en la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado. II. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el estado funcional de Karnofsky (60-70 % frente a 80-100 %) y la respuesta al tratamiento de modalidad combinada de primera línea (completo frente a parcial). Dentro de las 3 a 7 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia de inducción previa, los pacientes que respondieron se aleatorizaron a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben la mejor atención de apoyo y se les observa hasta que se documenta la progresión de la enfermedad. Grupo II: los pacientes reciben anticuerpos monoclonales adyuvantes BEC2 y BCG por vía intradérmica el día 1 de las semanas 0, 2, 4, 6 y 10. El tratamiento consiste en 5 vacunaciones durante un período de 10 a 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en las semanas 6, 12 y 24, y luego cada 6 meses a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 500 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Gauting, Munich (Munchen), Alemania, DOH-8-2131
- Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
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Grosshansdorf, Alemania, D-22927
- Hospital Grosshansdorf
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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Herne, Alemania, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Repatriation General Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Bentweigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Center
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East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna (Wein), Austria, A-1145
- Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Barakaldo, Bilbao, España, E-48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Elche, España, E-03203
- Hospital Universitario de Elche
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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San Sebastian, España
- Hospital Nostra Senora Aranzazu
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Colorado Permanente Medical Group, P.C.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital Association
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Cancer Center
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59403
- Benefis Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Southwest Cancer Clinic
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Auckland, Nueva Zelanda, 3
- Green Lane Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6039
- Wellington Cancer Centre
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suiza, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
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Saint Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en etapa limitada probado histológica o citológicamente Debe haber completado un tratamiento de primera línea de modalidad combinada adecuado que comprende al menos 4-6 ciclos de un régimen de quimioterapia de 2 medicamentos y radioterapia de tórax Sin evidencia de progresión o recaída de la enfermedad Respuesta de la enfermedad (completa o parcial) después del tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC mayor que 3,000/mm3 Recuento de plaquetas mayor que 100,000/mm3 Hepático: AST menor a 1.5 veces el límite superior de lo normal Hepatitis B negativa Renales: No especificado Cardiovasculares: Función cardíaca adecuada Otros: VIH negativos No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin malignidad previa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino Sin antecedentes de tuberculosis Sin grado 3 local reacción de toxicidad cutánea (ulceración) a 5 UI o más de la prueba de PPD Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos Sin enfermedades crónicas inestables graves Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa con proteínas de origen murino Al menos un mes desde la inmunoterapia previa Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin uso crónico concurrente de corticosteroides sistémicos Radioterapia: Ver Características de la enfermedad No radioterapia concurrente, incluida la irradiación craneal profiláctica Sin radioterapia previa del bazo Cirugía: Sin cirugía previa para SCLC Sin esplenectomía previa Otro: Sin tratamiento previo de segunda línea para SCLC Al menos un mes desde los agentes en investigación previos Sin uso crónico concurrente de antihistamínicos sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos medicamentos Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-08971
- UCLA-9902001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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