Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotushoito potilaiden hoidossa, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä (SILVA)

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA-tutkimus: Eloonjääminen kansainvälisessä vaiheen III prospektiivisessa satunnaistetussa LD-pienisoluisen keuhkosyövän rokotustutkimuksessa adjuvantilla BEC2 ja BCG

PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen tuhoamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan monoklonaalisella BEC2- ja BCG-vasta-aineella tehdyn rokotuksen tehokkuutta siihen, että rokotusta ei enää hoideta hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä monoklonaalisen adjuvanttivasta-aineen BEC2 ja BCG vaikutus rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämiseen. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä näiden tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä ja elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, Karnofskyn suorituskyvyn (60-70 % vs. 80-100 %) ja ensimmäisen linjan yhdistetyn hoidon vasteen (täydellinen vs. osittainen) mukaan. 3-7 viikon kuluessa aiemman induktiokemoradioterapian päättymisestä vastaavat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat parasta tukihoitoa, ja heitä tarkkaillaan, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu. Käsivarsi II: Potilaat saavat adjuvanttia monoklonaalista vasta-ainetta BEC2 ja BCG intradermaalisesti viikkojen 0, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1. Hoito koostuu viidestä rokotuksesta 10–12 viikon aikana, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 6, 12 ja 24 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 500 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Espanja
- - Barakaldo, Bilbao, Espanja, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Espanja, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Espanja
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Espanja, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Itävalta
- - Vienna (Wein), Itävalta, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Saksa, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Saksa, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Saksa, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Saksa, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Sveitsi, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Sveitsi, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) On täytynyt suorittaa riittävä ensilinjan yhdistetty hoitomuoto, joka sisältää vähintään 4-6 kuuria kahden lääkkeen solunsalpaajahoitoa ja rintakehän sädehoitoa Ei näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta Taudin vaste (täydellinen tai osittainen) hoidon jälkeen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC suurempi kuin 3 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: AST alle 1,5 kertaa B negatiivinen normaalin yläraja Munuaiset: Ei määritelty Sydän ja verisuoni: Riittävä sydämen toiminta Muu: HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aiempaa pahanlaatuista 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei aiemmin ollut tuberkuloosia Ei asteen 3 paikallista ihotoksisuusreaktio (haavauma) vähintään 5 IU:hun PPD-testistä Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkitystä Ei vakavia epävakaita kroonisia sairauksia Ei psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa hoitoa hiirestä peräisin olevilla proteiineilla Vähintään kuukausi aikaisemmasta immunoterapiasta Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista systeemisten kortikosteroidien kroonista käyttöä Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuus. samanaikainen sädehoito, mukaan lukien profylaktinen kallon säteilytys Ei aikaisempaa pernan sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta SCLC:n vuoksi Ei aikaisempaa pernanpoistoa Muu: Ei aikaisempaa SCLC:n toisen linjan hoitoa Vähintään yksi kuukausi aiemmista tutkimusaineista Ei samanaikaista pitkäaikaista systeemisten antihistamiinien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä lääkkeet Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-08971
UCLA-9902001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .