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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SILVA)

5. März 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Die SILVA-Studie: Überleben in einer internationalen prospektiven randomisierten Phase-III-Impfungsstudie gegen kleinzelligen Lungenkrebs mit adjuvantem BEC2 und BCG

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Impfung mit den monoklonalen Antikörpern BEC2 und BCG mit der ohne weitere Therapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung von adjuvanten monoklonalen Antikörpern BEC2 und BCG auf das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Karnofsky-Performance-Status (60–70 % vs. 80–100 %) und Ansprechen auf die kombinierte Erstlinienbehandlung (vollständig vs. partiell) stratifiziert. Innerhalb von 3-7 Wochen nach Abschluss der vorangegangenen Induktionschemoradiotherapie werden ansprechende Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung und werden beobachtet, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert ist. Arm II: Die Patienten erhalten adjuvant den monoklonalen Antikörper BEC2 und BCG intradermal am Tag 1 der Wochen 0, 2, 4, 6 und 10. Die Behandlung besteht aus 5 Impfungen über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in den Wochen 6, 12 und 24 und danach alle 6 Monate beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 500 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australien, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australien, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Deutschland, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Deutschland, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Deutschland, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Deutschland, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Neuseeland, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Niederlande
- - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Niederlande, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Schweiz, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Spanien
- - Barakaldo, Bilbao, Spanien, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Spanien, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Spanien
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Vereinigtes Königreich
- England
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Österreich
- - Vienna (Wein), Österreich, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium Muss eine angemessene Erstlinien-Kombinationsmodalitätsbehandlung abgeschlossen haben, die mindestens 4-6 Zyklen eines 2-Arzneimittel-Chemotherapieschemas und eine Strahlentherapie des Brustkorbs umfasst Kein Hinweis auf Krankheitsprogression oder Rückfall Ansprechen der Krankheit (vollständig oder teilweise) nach der Behandlung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: AST kleiner als 1,5-mal Obergrenze des Normalwerts Hepatitis B negativ Nieren: Nicht angegeben Kardiovaskulär: Ausreichende Herzfunktion Andere: HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine Tuberkulose in der Anamnese Kein lokaler Grad 3 Hauttoxizitätsreaktion (Geschwürbildung) auf 5 IE oder mehr des PPD-Tests Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordern Keine schweren instabilen chronischen Krankheiten Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit Proteinen murinen Ursprungs Mindestens ein Monat seit vorheriger Immuntherapie Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nr gleichzeitige Strahlentherapie einschließlich prophylaktischer Bestrahlung des Schädels Keine vorherige Strahlentherapie der Milz Operation: Keine vorherige Operation für SCLC Keine vorherige Splenektomie Sonstiges: Keine vorherige Zweitlinientherapie für SCLC Mindestens ein Monat seit vorheriger Prüfsubstanz Keine gleichzeitige chronische Anwendung von systemischen Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika Medikamente Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EORTC-08971
UCLA-9902001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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