제한기 소세포폐암 환자의 예방접종 요법 (SILVA)
SILVA 연구: 보조제 BEC2 및 BCG를 사용한 국제 3상 전향적 무작위 LD 소세포 폐암 백신 접종 연구에서의 생존
이론적 근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 제한된 단계의 소세포폐암 환자를 치료하기 위해 단클론 항체 BEC2 및 BCG를 사용한 백신 접종의 효과와 추가 요법을 사용하지 않는 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 제한기 소세포폐암 환자의 생존에 대한 보조 단클론 항체 BEC2 및 BCG의 영향을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존과 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, Karnofsky 수행 상태(60-70% vs 80-100%) 및 1차 복합 치료에 대한 반응(완전 vs 부분)에 따라 계층화됩니다. 이전 유도 화학방사선요법 완료 후 3-7주 이내에 응답 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 최상의 지지 치료를 받으며 질병 진행이 문서화될 때까지 관찰됩니다. II군: 환자는 0주, 2주, 4주, 6주 및 10주의 1일에 보조 단클론 항체 BEC2 및 BCG를 피내 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 10~12주 동안 5회 백신 접종으로 구성됩니다. 삶의 질은 기준선, 6주, 12주, 24주에 평가되며 그 이후에는 6개월마다 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 500명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
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Auckland, 뉴질랜드, 3
- Green Lane Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6039
- Wellington Cancer Centre
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Berlin, 독일, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Gauting, Munich (Munchen), 독일, DOH-8-2131
- Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
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Grosshansdorf, 독일, D-22927
- Hospital Grosshansdorf
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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Herne, 독일, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Colorado Permanente Medical Group, P.C.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital Association
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Cancer Center
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59403
- Benefis Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Southwest Cancer Clinic
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Reno, Nevada, 미국, 89520
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Chur, 스위스, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Barakaldo, Bilbao, 스페인, E-48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Elche, 스페인, E-03203
- Hospital Universitario de Elche
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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San Sebastian, 스페인
- Hospital Nostra Senora Aranzazu
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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England
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Vienna (Wein), 오스트리아, A-1145
- Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Repatriation General Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, NSW 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Penrith, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Bentweigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Center
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East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 제한기 소세포 폐암(SCLC) 2제 화학 요법 및 흉부 방사선 요법의 최소 4-6개 과정을 포함하는 적절한 1차 복합 요법 치료를 완료해야 함 질병 진행 또는 재발의 증거 없음 치료 후 질병 반응(완전 또는 부분)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: AST가 정상 B형 간염 상한치의 1.5배 미만 음성 신장: 지정되지 않음 심혈관: 적절한 심장 기능 기타: HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 결핵 병력 없음 국소 3등급 없음 PPD 검사의 5IU 이상에 대한 피부 독성 반응(궤양) 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 없음 심각한 불안정한 만성 질환이 없음 연구를 방해할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 생쥐 기원의 단백질을 이용한 사전 요법 없음 이전 면역 요법 이후 최소 1개월 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 전신 코르티코스테로이드의 동시 만성 사용 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 아니오 예방적 두개골 방사선 조사를 포함한 동시 방사선 요법 사전 비장 방사선 요법 없음 수술: SCLC에 대한 이전 수술 없음 이전 비장 절제술 없음 기타: SCLC에 대한 이전 2차 요법 없음 이전 연구 약물 이후 최소 1개월 전신 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제 동시 만성 사용 없음 약물 병용 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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