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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (SILVA)

5 marzo 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Lo studio SILVA: Sopravvivenza in uno studio di vaccinazione internazionale prospettico randomizzato di fase III contro il carcinoma polmonare a piccole cellule con LD con adiuvante BEC2 e BCG

RAZIONALE: I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della vaccinazione con anticorpo monoclonale BEC2 e BCG con quella di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'impatto dell'anticorpo monoclonale adiuvante BEC2 e BCG sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. II. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, al performance status di Karnofsky (60-70% vs 80-100%) e alla risposta al trattamento in modalità combinata di prima linea (completa vs parziale). Entro 3-7 settimane dal completamento della precedente chemioradioterapia di induzione, i pazienti che rispondono vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono le migliori cure di supporto e vengono osservati fino a quando non viene documentata la progressione della malattia. Braccio II: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale adiuvante BEC2 e BCG per via intradermica il giorno 1 delle settimane 0, 2, 4, 6 e 10. Il trattamento consiste in 5 vaccinazioni per un periodo da 10 a 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata al basale, alle settimane 6, 12 e 24 e successivamente ogni 6 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 500 pazienti saranno maturati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Austria
- - Vienna (Wein), Austria, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Belgio
- - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Germania
- - Berlin, Germania, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Germania, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Germania, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Germania, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Germania, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Olanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Olanda, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Olanda, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Regno Unito
- England
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Spagna
- - Barakaldo, Bilbao, Spagna, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Spagna, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Spagna
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Svizzera, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato provato istologicamente o citologicamente Deve aver completato un adeguato trattamento combinato di prima linea comprendente almeno 4-6 cicli di un regime di chemioterapia a 2 farmaci e radioterapia toracica Nessuna evidenza di progressione della malattia o recidiva Risposta della malattia (completa o parziale) dopo il trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificato Renale: Non specificato Cardiovascolare: Adeguata funzionalità cardiaca Altro: HIV negativo Non in stato di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice Nessuna storia di tubercolosi Nessun grado locale 3 reazione di tossicità cutanea (ulcerazione) a 5 UI o più del test PPD Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici Nessuna malattia cronica grave instabile Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia con proteine di origine murina Almeno un mese dalla precedente immunoterapia Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun uso cronico concomitante di corticosteroidi sistemici Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia No radioterapia concomitante inclusa irradiazione cranica profilattica Nessuna precedente radioterapia della milza Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico per SCLC Nessuna precedente splenectomia Altro: nessuna precedente terapia di seconda linea per SCLC Almeno un mese da precedenti agenti sperimentali Nessun uso cronico concomitante di antistaminici sistemici o antinfiammatori non steroidei farmaci Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-08971
UCLA-9902001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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