Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepieniami w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (SILVA)

5 marca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie SILVA: Przeżycie w międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu fazy III dotyczącym szczepienia drobnokomórkowego raka płuca LD z adjuwantem BEC2 i BCG

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności szczepienia przeciwciałami monoklonalnymi BEC2 i BCG z brakiem dalszej terapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu adiuwantowego przeciwciała monoklonalnego BEC2 i BCG na przeżycie pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca. II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Określ przeżycie wolne od progresji i jakość życia tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stanu sprawności Karnofsky'ego (60-70% vs 80-100%) oraz odpowiedzi na leczenie skojarzone pierwszego rzutu (całkowite vs częściowe). W ciągu 3-7 tygodni po zakończeniu wcześniejszej chemioradioterapii indukcyjnej pacjenci z odpowiedzią są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą i są obserwowani do czasu udokumentowania progresji choroby. Ramię II: Pacjenci otrzymują adiuwantowe przeciwciało monoklonalne BEC2 i BCG śródskórnie w dniu 1 tygodnia 0, 2, 4, 6 i 10. Leczenie obejmuje 5 szczepień w okresie od 10 do 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Jakość życia ocenia się na początku badania, w 6, 12 i 24 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 500 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Austria
- - Vienna (Wein), Austria, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Hiszpania
- - Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Hiszpania, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Hiszpania
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Holandia, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Holandia, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Niemcy, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Niemcy, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Niemcy, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Niemcy, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Nowa Zelandia, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Szwajcaria, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ograniczony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) Musi mieć ukończone odpowiednie leczenie skojarzone pierwszego rzutu obejmujące co najmniej 4-6 kursów 2-lekowej chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej Brak oznak progresji lub nawrotu choroby Odpowiedź choroby (całkowita lub częściowa) po leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Liczba białych krwinek powyżej 3000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: AspAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Właściwa czynność serca Inne: HIV-ujemne Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak historii gruźlicy Brak miejscowego stopnia 3 reakcja toksyczności skórnej (owrzodzenie) na 5 j.m. lub więcej testu PPD Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych Brak poważnych niestabilnych chorób przewlekłych Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii białkami pochodzenia mysiego Co najmniej jeden miesiąc od wcześniejszej immunoterapii Brak innej równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie jednoczesna radioterapia, w tym profilaktyczne napromienianie czaszki Bez wcześniejszej radioterapii śledziony Operacja: Bez wcześniejszej operacji SCLC Bez wcześniejszej splenektomii Inne: Bez wcześniejszej terapii drugiego rzutu dla SCLC Co najmniej jeden miesiąc od wcześniejszych leków badawczych Bez jednoczesnego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych leki Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-08971
UCLA-9902001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .