Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationsterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (SILVA)

5. marts 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA-undersøgelsen: Overlevelse i en international fase III prospektiv randomiseret LD-småcellet lungekræftvaccinationsundersøgelse med adjuvans BEC2 og BCG

RATIONALE: Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af vaccination med monoklonalt antistof BEC2 og BCG med virkningen af ingen yderligere behandling til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningen af adjuverende monoklonalt antistof BEC2 og BCG på overlevelse af patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie. II. Bestem sikkerheden af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem progressionsfri overlevelse og livskvalitet for disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, Karnofsky præstationsstatus (60-70 % vs. 80-100 %) og respons på førstelinjes kombineret modalitetsbehandling (komplet vs. delvis). Inden for 3-7 uger efter afslutning af tidligere induktionskemoradioterapi randomiseres responderende patienter til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienterne får den bedste støttende behandling og observeres indtil sygdomsprogression er dokumenteret. Arm II: Patienter modtager adjuverende monoklonalt antistof BEC2 og BCG intradermalt på dag 1 i uge 0, 2, 4, 6 og 10. Behandlingen består af 5 vaccinationer over en periode på 10 til 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 6, 12 og 24 og derefter hver 6. måned. Patienterne følges hver 3. måned.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australien, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Australien, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Det Forenede Kongerige
- England
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Holland
- - 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Holland, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Holland, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Holland, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, New Zealand, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Schweiz, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Spanien
- - Barakaldo, Bilbao, Spanien, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Spanien, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Spanien
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Tyskland, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Tyskland, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Tyskland, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Østrig
- - Vienna (Wein), Østrig, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist småcellet lungecancer i begrænset stadie (SCLC) Skal have gennemført adækvat førstelinjes kombineret modalitetsbehandling omfattende mindst 4-6 kure af 2-lægemiddel kemoterapi og strålebehandling af brystet Ingen tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald Sygdomsrespons (helt eller delvist) efter behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: AST mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal Hepatitis B negativ Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Tilstrækkelig hjertefunktion Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen anamnese med tuberkulose Ingen grad 3 lokal hudtoksicitetsreaktion (ulceration) til 5 IE eller mere af PPD-testen Ingen aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger Ingen alvorlige ustabile kroniske sygdomme Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående terapi med proteiner af murin oprindelse. Mindst en måned siden forudgående immunterapi Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig kronisk brug af systemiske kortikosteroider. Stråleterapi: Se sygdom Ingen samtidige kemoterapi samtidig strålebehandling inklusive profylaktisk kraniebestråling Ingen tidligere miltstrålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere operation for SCLC Ingen forudgående splenektomi Andet: Ingen tidligere andenlinjebehandling for SCLC Mindst en måned siden tidligere undersøgelsesmidler Ingen samtidig kronisk brug af systemiske antihistaminer eller nonsteroide antiinflammatoriske midler lægemidler Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2004

Først opslået (Skøn)

25. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

småcellet lungekræft i begrænset stadie

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EORTC-08971
UCLA-9902001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .