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Terapia de Vacinação no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado (SILVA)

5 de março de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

O Estudo SILVA: Sobrevivência em um Estudo Prospectivo Internacional de Fase III Randomizado de Vacinação contra o Câncer de Pulmão de Pequenas Células com Adjuvante BEC2 e BCG

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da vacinação com anticorpo monoclonal BEC2 e BCG com a de nenhuma terapia adicional no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o impacto do anticorpo monoclonal adjuvante BEC2 e BCG na sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. II. Determine a segurança desse regime nesses pacientes. III. Determinar a sobrevida livre de progressão e a qualidade de vida desses pacientes tratados com esse regime.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, status de desempenho de Karnofsky (60-70% vs 80-100%) e resposta ao tratamento de modalidade combinada de primeira linha (completo vs parcial). Dentro de 3-7 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia de indução anterior, os pacientes responsivos são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem os melhores cuidados de suporte e são observados até que a progressão da doença seja documentada. Braço II: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal adjuvante BEC2 e BCG por via intradérmica no dia 1 das semanas 0, 2, 4, 6 e 10. O tratamento consiste em 5 vacinações durante um período de 10 a 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, nas semanas 6, 12 e 24 e depois a cada 6 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 500 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Gauting, Munich (Munchen), Alemanha, DOH-8-2131
    - Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
  - Grosshansdorf, Alemanha, D-22927
    - Hospital Grosshansdorf
  - Heidelberg, Alemanha, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
  - Herne, Alemanha, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Repatriation General Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Austrália, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
    - Nepean Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Bentweigh, Victoria, Austrália, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth Hospital
Bélgica
- - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Espanha
- - Barakaldo, Bilbao, Espanha, E-48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Elche, Espanha, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - San Sebastian, Espanha
    - Hospital Nostra Senora Aranzazu
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Valencia, Espanha, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Miguel Servet
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
    - Greenwich Hospital Association
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Norwich Cancer Center
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Mercy Hospital
  - North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
    - Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59403
    - Benefis Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Southwest Cancer Clinic
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
    - University of Nevada - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
Holanda
- - 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Harderwijk, Holanda, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Tilburg, Holanda, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 3
    - Green Lane Hospital
  - Wellington, Nova Zelândia, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Reino Unido
- England
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Suíça, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Áustria
- - Vienna (Wein), Áustria, A-1145
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado comprovado histologicamente ou citologicamente Deve ter completado o tratamento adequado de primeira linha combinado, incluindo pelo menos 4-6 cursos de um regime de quimioterapia com 2 medicamentos e radioterapia torácica Sem evidência de progressão ou recaída da doença Resposta à doença (completa ou parcial) após o tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: AST menor que 1,5 vezes o limite superior do normal Hepatite B negativa Renal: Não especificado Cardiovascular: Função cardíaca adequada Outros: HIV negativo Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanomamatoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Sem história de tuberculose Sem grau 3 local reação de toxicidade cutânea (ulceração) para 5 UI ou mais de teste PPD Sem infecções ativas que requeiram antibióticos sistêmicos, antivirais ou tratamentos antifúngicos Sem doenças crônicas instáveis graves Sem condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia anterior com proteínas de origem murina Pelo menos um mês desde a imunoterapia anterior Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem uso crônico concomitante de corticosteroides sistêmicos Radioterapia: Ver Características da Doença Não radioterapia concomitante, incluindo irradiação craniana profilática Sem radioterapia prévia do baço Cirurgia: Sem cirurgia prévia para SCLC Sem esplenectomia prévia Outro: Sem terapia de segunda linha prévia para SCLC Pelo menos um mês desde os agentes de investigação anteriores Sem uso crônico concomitante de anti-histamínicos sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides drogas Sem terapia imunossupressora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bottomley A, Debruyne C, Felip E, Millward M, Thiberville L, D'Addario G, Rome L, Zatloukal P, Coens C, Giaccone G. Symptom and quality of life results of an international randomised phase III study of adjuvant vaccination with Bec2/BCG in responding patients with limited disease small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2008 Oct;44(15):2178-84. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.036.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-08971
UCLA-9902001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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