Вакцинотерапия в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (SILVA)
Исследование SILVA: выживаемость в международном проспективном рандомизированном исследовании III фазы вакцинации против мелкоклеточного рака легкого с адъювантом BEC2 и БЦЖ
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут помочь организму выработать иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности вакцинации моноклональными антителами BEC2 и БЦЖ с эффективностью отсутствия дальнейшей терапии при лечении пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние адъювантных моноклональных антител BEC2 и BCG на выживаемость пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого. II. Определите безопасность этого режима у этих пациентов. III. Определите выживаемость без прогрессирования и качество жизни этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, функциональному состоянию Карновского (60-70% против 80-100%) и ответу на комбинированное лечение первой линии (полное или частичное). В течение 3-7 недель после завершения предшествующей индукционной химиолучевой терапии пациентов, отвечающих на лечение, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию и наблюдаются до документального подтверждения прогрессирования заболевания. Группа II: пациенты получают адъювантные моноклональные антитела BEC2 и БЦЖ внутрикожно в 1-й день недель 0, 2, 4, 6 и 10. Лечение состоит из 5 прививок в течение периода от 10 до 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Качество жизни оценивают исходно, через 6, 12 и 24 недели, а затем каждые 6 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Около 500 пациентов будут включены в это исследование в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Repatriation General Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, NSW 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
- Nepean Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Bentweigh, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Center
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna (Wein), Австрия, A-1145
- Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Gauting, Munich (Munchen), Германия, DOH-8-2131
- Asklepios Fachkliniken Munchen- Gauting
-
Grosshansdorf, Германия, D-22927
- Hospital Grosshansdorf
-
Heidelberg, Германия, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
-
Herne, Германия, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
-
-
-
-
-
Barakaldo, Bilbao, Испания, E-48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
Elche, Испания, E-03203
- Hospital Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
San Sebastian, Испания
- Hospital Nostra Senora Aranzazu
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 3
- Green Lane Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6039
- Wellington Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Colorado Permanente Medical Group, P.C.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital Association
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Veterans Affairs Medical Center - West Roxbury
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59403
- Benefis Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Southwest Cancer Clinic
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89520
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Швейцария, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
-
Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная ограниченная стадия мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) Должно быть проведено адекватное комбинированное лечение первой линии, включающее не менее 4-6 курсов двухкомпонентной химиотерапии и лучевой терапии грудной клетки Нет признаков прогрессирования или рецидива заболевания Реакция заболевания (полная или частичная) после лечения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: АСТ менее 1,5 раза выше верхней границы нормы Гепатит В отрицательный Почки: Не уточнено Сердечно-сосудистая система: Нормальная функция сердца Другое: ВИЧ-отрицательный Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Нет в анамнезе туберкулеза Нет 3-й степени по месту жительства кожная токсическая реакция (изъязвление) на тест PPD 5 МЕ или более Нет активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами Нет серьезных нестабильных хронических заболеваний Нет психологических, семейных, социальных или географических состояний, препятствующих исследованию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей терапии белками мышиного происхождения По крайней мере, через месяц после предшествующей иммунотерапии Никакой другой параллельной иммунотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Нет одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Нет одновременного длительного применения системных кортикостероидов сопутствующая лучевая терапия, включая профилактическое облучение черепа Отсутствие предшествующей лучевой терапии селезенки Хирургическое вмешательство: отсутствие предшествующей операции по поводу МРЛ Нет предшествующей спленэктомии Другое: отсутствие предшествующей терапии второй линии по поводу МРЛ По крайней мере один месяц после предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие одновременного длительного применения системных антигистаминных препаратов или нестероидных противовоспалительных средств препараты Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-08971
- UCLA-9902001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .