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食道がんの治療を受けている患者の生活の質の評価 [CALGB-9781 の補足]

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

食道がんに対する三剤療法と手術単独を比較した前向き無作為化第 III 相試験の生活の質と費用の分析 [CALGB-9781 との関連]

根拠: 治療中の生活の質を測定するアンケートは、食道がん患者の治療計画を立てる能力を向上させる可能性があります。

目的: この臨床試験では、食道がんの治療を受けている患者の生活の質を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

目的: I. プロトコル CALGB C9781 に基づいて無作為に割り付けられた食道がん患者の生活の質を、手術のみによる治療と、手術に加えて術前化学療法と放射線療法を組み合わせた 3 種類の治療との比較で評価する。 Ⅱ． 食道がんの治療における術前化学療法と放射線療法の増分費用と費用対効果を調べます。 III. 食道がんの治療における術前化学療法と放射線療法の質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストを調べます。

概要: これは、第 III 相ランダム化試験である CALGB C9781 のコンパニオン試験です。 CALGB C9781 による治療の前に、患者は、生活の質、心理的機能、機能不全の特定の領域、リソースの使用、および仕事から失われた時間を評価するフォームに記入します。その後の評価は、疾患の状態に関係なく、研究治療の開始から 1、2、6、12、18、および 24 か月後に電話インタビューによって完了します (聴覚障害のある患者および翻訳可能な外国語のみを話す患者は、回答を郵送することができます)。 患者はまた、治療機関以外の場所での医療リソースの利用について日記を付けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C9781に参加できる食道がん患者。

説明

  1. -胸部食道（20cm未満）または胃食道接合部の組織学的に未治療の扁平上皮癌または腺癌が記録されており、C9781に適格な胃噴門への遠位方向の広がりが2cm未満の患者。
  2. 病歴および身体診察によると、遠隔転移性疾患の証拠はあり得ません。生検を伴う上部内視鏡検査、胸部と上腹部のコンピューター断層撮影 (CT)、および肺機能検査がすべて必要でした。
  3. 腫瘍は、局所胸部リンパ節 (N1) 転移を含め、外科的に切除可能 (T1-3、NX) と見なされなければなりませんでした。
  4. CTで鎖骨上リンパ節が1.5cm以下（触知不可）の患者が適格であり、CTで1.5cm以下のレベル15～20（主に腹腔軸と傍心リンパ節）のリンパ節転移がある患者も適格であった。
  5. 患者は、この腫瘍に対する化学療法や放射線療法、またはこの悪性腫瘍に必要な放射線照射野と重複する放射線療法を以前に受けていない可能性があります。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、診断から 5 年以上経過しても腫瘍再発の証拠がない場合に適格でした。
  6. 生存期間を 2 年未満に制限する深刻な病気や、治療やインフォームド コンセントの遵守を妨げる精神疾患は他にありません。
  7. 妊娠中の患者と同様に、制御不能または重度の心血管疾患、肺疾患、または活動性感染症の患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生活の質を評価する
時間枠：治療後3年まで
治療後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9870
  • CDR0000066376 (レジストリ：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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